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Vorläufige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Creme mit nanokristallinem Silber bei atopischer Dermatitis (Ekzem)

23. Juni 2005 aktualisiert von: Nucryst Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen von nanokristalliner Silbercreme (NPI), die zweimal täglich bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis angewendet wurde

Nanokristallines Silber (sehr kleine Silberpartikel) ist der Wirkstoff in Acticoat-Verbänden, die für die Behandlung von Verbrennungen und anderen Wunden zugelassen sind. Silber wird seit Jahrzehnten als wirksames antimikrobielles Mittel verwendet. In Tierversuchen hat auch nanokristalline Silbercreme (NPI) eine entzündungshemmende Wirkung gezeigt. Daher wird die Creme mit nanokristallinem Silber bei der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen wie atopischer Dermatitis (Ekzem) evaluiert.

Etwa 180 Studienteilnehmer mit einer definitiven Diagnose eines leichten bis mittelschweren Ekzems werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Placebo, 0,5 % NPI oder 1 % NPI für den 6-wöchigen Behandlungszeitraum zugeteilt. Beurteilungen der Wirkung und Sicherheit der Behandlung werden wöchentlich durchgeführt. Nach Abschluss der Studie können die Probanden für eine 12-wöchige unverblindete Behandlung mit 1 % NPI in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affliated Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • nTouch Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Radiant Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Radiant Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Sadick Dermatology & Aesthetic Surgery
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • ACE Research Specialists, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Männlich oder weiblich, jede Rasse, 18 bis 65 Jahre alt.
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril oder, wenn sie gebärfähig sind, nicht schwanger sein (durch Test bestätigt) und eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Die Probanden müssen ein Ekzem haben, das mindestens 5 % der gesamten Körperoberfläche bedeckt.
  • Die Probanden müssen sich bereit erklären, während des 6-wöchigen Studienbehandlungszeitraums keine anderen Ekzemmedikamente zu verwenden.
  • Die Probanden dürfen nicht in eine andere Prüfpräparatstudie aufgenommen werden.
  • Die Probanden dürfen nicht allergisch gegen Silber oder Kakaobutter sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucryst Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32101-2-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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