Předběžná studie bezpečnosti a účinnosti nanokrystalického stříbrného krému u atopické dermatitidy (ekzému)
23. června 2005 aktualizováno: Nucryst Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie bezpečnosti a účinnosti dvou koncentrací nanokrystalického stříbrného krému (NPI) aplikovaných dvakrát denně u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou
Nanokrystalické stříbro (velmi malé částice stříbra) je aktivní složkou obvazů Acticoat, které byly schváleny pro léčbu popálenin a jiných ran. Stříbro se po desetiletí používá jako účinný antimikrobiální prostředek. Ve studiích na zvířatech prokázal nanokrystalický stříbrný krém (NPI) také protizánětlivou aktivitu. Krém s nanokrystalickým stříbrem je tedy hodnocen při léčbě zánětlivých kožních onemocnění, jako je atopická dermatitida (ekzém).
Do této studie bude zařazeno přibližně 180 subjektů studie s definitivní diagnózou mírného až středně těžkého ekzému. Subjekty budou náhodně přiřazeny k léčbě placebem, 0,5 % NPI nebo 1 % NPI po dobu 6 týdnů léčby. Hodnocení účinku a bezpečnosti léčby bude prováděno týdně. Po dokončení studie mohou mít subjekty nárok na 12 týdnů otevřené léčby s 1% NPI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Radiant Research
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affliated Research Centers, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- nTouch Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Radiant Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Radiant Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Sadick Dermatology & Aesthetic Surgery
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- ACE Research Specialists, Inc.
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
- Radiant Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Muž nebo žena, jakékoli rasy, ve věku 18 až 65 let.
- Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, nebo pokud jsou ve fertilním věku, nesmí být březí (potvrzeno testem) a musí používat vhodnou metodu antikoncepce.
- Subjekty musí mít ekzém, který pokrývá minimálně 5 % celkového povrchu těla.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou používat jiné léky na ekzém po dobu 6týdenní studijní léčby.
- Subjekty nesmí být zapsány do jiné výzkumné studie léků.
- Subjekty nesmí být alergické na stříbro nebo kakaové máslo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Dokončení studie
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2004
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. dubna 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32101-2-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .