硼替佐米治疗肝细胞癌（肝癌）患者

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌 (HCC)，不适合手术切除
• 必须有可测量的疾病；注意：对于只有 > 1 cm 至 =< 2 cm 病灶的患者，必须使用螺旋 CT 成像进行所有肿瘤评估
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
• PLT >= 75,000/毫米^3
• 总胆红素 =< 3 x 正常上限 (UNL)
• 血清 AST =< 5 x UNL
• 血清 ALT =< 5 x UNL
• 血清肌酐 =< 2 mg/dL
• 血清白蛋白 >= 2.5 g/dL
• PT/ INR =< 1.5（例外——使用全剂量抗凝剂的患者符合条件，前提是患者已服用稳定剂量的 >= 2 周的华法林或低分子肝素，并且 PT/INR 范围为 2-3）
• Child-Pugh 分类 A 或 B

• 患者可能未接受过全身化疗，但可能接受过化疗栓塞、冷冻疗法、射频消融、乙醇注射或光动力疗法，前提是满足以下标准：

  • 治疗后 > 6 周
  • 指示病灶在既往治疗区域之外，或者，如果唯一的指示病灶在既往治疗区域内，则必须有与该病灶相关的疾病进展的明确证据
  • 指示病灶的边缘在 CT 扫描中清晰可见
• ECOG 体能状态 (PS) 0、1 或 2
• 预计寿命 >= 24 周
• 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供书面知情同意书

排除标准：

• 以下任何一项：

  • 既往全身抗癌治疗。 注意：化疗栓塞是允许的，出于试验目的，不被视为全身化疗；但是，在化疗栓塞和参加本研究之间必须间隔 >= 6 周
  • 先前的 PS-341 疗法
  • 免疫治疗 =< 进入研究前已过去 4 周
  • 生物治疗 =< 4 周后进入研究
  • 放射治疗 =< 进入研究前已过去 4 周
  • 冷冻疗法 =< 6 周，自研究开始前已过去
  • 射频消融 =< 6 周，自进入研究之前
  • 乙醇注射 =< 6 周从进入研究开始
  • 光动力疗法 =< 6 周，自研究开始前已过去
  • 大手术或重大外伤 =< 进入研究前 3 周
  • 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何其他被认为处于研究阶段的疗法或支持性治疗
• 存在 > 1 级任何病因的感觉周围神经病变或 1 级伴有任何病因的神经性疼痛
• 归因于与 PS-341 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 其他恶性肿瘤病史 =< 进入研究前 3 年，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外

• 以下任何一项作为此方案可能对发育中的胎儿或哺乳期儿童有害：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 有生育潜力的男性或女性或其性伴侣不愿采取充分的避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、注射剂、宫内节育器 [IUD]、手术绝育、皮下植入或禁欲等）
• 已知的 CNS 转移

• 不受控制的并发疾病，包括但不限于：

  • 持续或活动性感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛、心律失常
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者