Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom (leverkanker)

3 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van PS-341 bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed bortezomib werkt bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom (leverkanker) die niet operatief kunnen worden verwijderd. Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Percentage bevestigde tumorreacties.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het bevestigde en objectieve responspercentage te evalueren. II. Om het resultaat van de patiënt te beoordelen, zoals geschat op basis van de duur van de respons, de tijd tot ziekteprogressie en de overleving.

III. Om de bijwerkingenpercentages geassocieerd met PS-341 in deze populatie te evalueren.

IV. Om de relaties tussen laboratoriumcorrelaten (bijv. IHC) en patiëntuitkomst (bijv. p53 en ziekteprogressie).

V. Het evalueren van veranderingen in laboratoriumcorrelaten van metingen vóór de behandeling (dwz vóór en na de behandeling). De volgende immunohistochemie (IHC) testen zullen uitgevoerd worden: IHC van p53, IHC van p21, IHC van p27, IHC van NFkB, IHC van Ki67.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar vanaf het begin van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC) dat niet vatbaar is voor chirurgische resectie
  • Moet een meetbare ziekte hebben; OPMERKING: Patiënten met alleen laesies van > 1 cm tot = < 2 cm moeten spiraal-CT-beeldvorming gebruiken voor alle tumorbeoordelingen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
  • PLT >= 75.000/mm^3
  • Totaal bilirubine =< 3 x bovengrens normaal (UNL)
  • Serum ASAT =< 5 x UNL
  • Serum ALAT =< 5 x UNL
  • Serumcreatinine =< 2 mg/dL
  • Serumalbumine >= 2,5 g/dL
  • PT/INR =< 1,5 (UITZONDERING - Patiënten met volledige dosis anticoagulantia komen in aanmerking op voorwaarde dat de patiënt >= 2 weken een stabiele dosis warfarine of laagmoleculaire heparine heeft gehad en een PT/INR-bereik van 2-3 heeft)
  • Child-Pugh classificatie van A of B

  • Patiënten hebben mogelijk geen eerdere systemische chemotherapie ondergaan, MAAR mogelijk eerder chemo-embolisatie, cryotherapie, radiofrequente ablatie, ethanolinjectie of fotodynamische therapie ondergaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • > 6 weken zijn verstreken sinds die therapie
    • Indicatorlaesie(s) bevindt/bevindt zich buiten het gebied van eerdere behandeling of, als de enige indicatorlaesie zich binnen het gebied van eerdere behandeling bevindt, moet er duidelijk bewijs zijn van ziekteprogressie geassocieerd met die laesie
    • Randen van de indicatorlaesie zijn duidelijk te onderscheiden op CT-scanning
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Geschatte levensverwachting >= 24 weken
  • In staat om het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende:

    • Voorafgaande systemische antikankertherapie. Opmerking: chemo-embolisatie is toegestaan ​​en wordt voor proefdoeleinden niet beschouwd als systemische chemotherapie; er moeten echter >= 6 weken zijn verstreken tussen chemo-embolisatie en inschrijving voor dit onderzoek
    • Eerdere PS-341-therapie
    • Immunotherapie =< 4 weken zijn verstreken voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Biologische therapie =< 4 weken zijn verstreken voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Bestralingstherapie =< 4 weken zijn verstreken voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Cryotherapie =< 6 weken zijn verstreken sinds de start van het onderzoek
    • Radiofrequente ablatie =< 6 weken zijn verstreken sinds voorafgaand aan het begin van de studie
    • Ethanol-injectie =< 6 weken zijn verstreken sinds het begin van de studie
    • Fotodynamische therapie =< 6 weken zijn verstreken sinds de start van het onderzoek
    • Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel =< 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of enige andere therapie of ondersteunende zorg die als onderzoek wordt beschouwd
  • Aanwezigheid van > graad 1 sensorische perifere neuropathie van elke etiologie OF graad 1 met neuropathische pijn van elke etiologie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als PS-341
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten =< 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker

  • Een van de volgende, aangezien dit regime schadelijk kan zijn voor een zich ontwikkelende foetus of een zogend kind:

    • Zwangere vrouw
    • Vrouwen die borstvoeding geven
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun seksuele partners die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, pessarium, anticonceptiepil, injecties, spiraaltje [IUD], chirurgische sterilisatie, subcutane implantaten of onthouding, enz.)
  • Bekende CZS-metastasen

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bortezomib)
Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bevestigde tumorresponsen, gedefinieerd als een CR of PR genoteerd als de objectieve status bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 6 weken
Tijdsspanne: Tot 36 weken (12 cursussen)
Betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent voor het werkelijke succespercentage worden berekend.
Tot 36 weken (12 cursussen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
De verdeling van de tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
Duur van respons wordt gedefinieerd voor alle evalueerbare patiënten die een objectieve respons hebben bereikt als de datum waarop de objectieve status van de patiënt voor het eerst wordt opgemerkt als een CR of PR tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf de registratiedatum tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, toxiciteit of weigering, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Tijd vanaf de registratiedatum tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, toxiciteit of weigering, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Kim, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02806
  • N01CM62205 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC0255

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren