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Bortezomib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (tumore del fegato)

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II di PS-341 in pazienti con carcinoma epatocellulare

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del bortezomib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (cancro del fegato) che non può essere rimosso con un intervento chirurgico. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Proporzione di risposte tumorali confermate.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta confermato e oggettivo. II. Valutare l'esito del paziente stimato in base alla durata della risposta, al tempo alla progressione della malattia e alla sopravvivenza.

III. Per valutare i tassi di eventi avversi associati a PS-341 in questa popolazione.

IV. Esplorare le relazioni tra i correlati di laboratorio (es. IHC) e l'esito del paziente (ad es. p53 e progressione della malattia).

V. Valutare le alterazioni nei correlati di laboratorio dalle misurazioni pre-trattamento (vale a dire, pre e post trattamento). Verranno eseguiti i seguenti saggi di immunoistochimica (IHC): IHC di p53, IHC di p21, IHC di p27, IHC di NFkB, IHC di Ki67.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di resezione chirurgica
  • Deve avere una malattia misurabile; NOTA: per i pazienti che hanno solo lesioni che misurano da > 1 cm a =< 2 cm devono utilizzare l'imaging TC spirale per tutte le valutazioni del tumore
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • PLT >= 75.000/mm^3
  • Bilirubina totale = < 3 x limite superiore normale (UNL)
  • AST sierica =< 5 x UNL
  • ALT sierica =< 5 x UNL
  • Creatinina sierica =< 2 mg/dL
  • Albumina sierica >= 2,5 g/dL
  • PT/INR =< 1,5 (ECCEZIONE - I pazienti con anticoagulanti a dose piena sono idonei a condizione che il paziente abbia assunto una dose stabile, >= 2 settimane, di warfarin o eparina a basso peso molecolare e abbia un intervallo PT/INR 2-3)
  • Classificazione Child-Pugh di A o B

  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica MA potrebbero aver ricevuto una precedente chemioembolizzazione, crioterapia, ablazione con radiofrequenza, iniezione di etanolo o terapia fotodinamica, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • > 6 settimane sono trascorse da quella terapia
    • Le lesioni indicatrici sono al di fuori dell'area del trattamento precedente o, se l'unica lesione indicatrice si trova all'interno dell'area del trattamento precedente, deve esserci una chiara evidenza di progressione della malattia associata a quella lesione
    • I bordi della lesione indicatrice sono chiaramente distinti alla scansione TC
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita stimata >= 24 settimane
  • In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Precedente terapia antitumorale sistemica. Nota: la chemioembolizzazione è consentita e ai fini sperimentali non è considerata una chemioterapia sistemica; tuttavia, devono essere trascorse >= 6 settimane tra la chemioembolizzazione e l'arruolamento in questo studio
    • Precedente terapia con PS-341
    • Immunoterapia = <4 settimane sono trascorse prima dell'ingresso nello studio
    • Terapia biologica = <4 settimane sono trascorse prima dell'ingresso nello studio
    • Radioterapia = <4 settimane sono trascorse prima dell'ingresso nello studio
    • Crioterapia = <6 settimane sono trascorse da prima dell'ingresso nello studio
    • Ablazione con radiofrequenza = < 6 settimane sono trascorse da prima dell'ingresso nello studio
    • Iniezione di etanolo = <6 settimane sono trascorse da prima dell'ingresso nello studio
    • Terapia fotodinamica = < 6 settimane sono trascorse da prima dell'ingresso nello studio
    • Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa = < 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Altra chemioterapia, immunoterapia, radioterapia concomitanti o qualsiasi altra terapia o terapia di supporto considerata sperimentale
  • Presenza di neuropatia periferica sensoriale > grado 1 di qualsiasi eziologia O grado 1 con dolore neuropatico di qualsiasi eziologia
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a PS-341
  • Storia di altri tumori maligni = < 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato

  • Uno qualsiasi dei seguenti in quanto questo regime può essere dannoso per un feto in via di sviluppo o un bambino che allatta:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei o astinenza, ecc.)
  • Metastasi note del SNC

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile, aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bortezomib)
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposte tumorali confermate, definite come CR o PR annotate come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane (12 corsi)
Verranno calcolati gli intervalli di confidenza del novantacinque percento per la percentuale di successo reale.
Fino a 36 settimane (12 corsi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
La durata della risposta è definita per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva come la data in cui lo stato obiettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR o PR fino alla data in cui viene documentata la progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento per progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 3 anni
Tempo dalla data di registrazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento per progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: George Kim, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02806
  • N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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