Bortezomib hepatocelluláris karcinómában (májrák) szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely nem alkalmas műtéti eltávolításra
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie; MEGJEGYZÉS: Azoknál a betegeknél, akiknek csak > 1 cm és =< 2 cm méretű elváltozásai vannak, spirális CT-t kell használniuk minden daganatfelméréshez.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• PLT >= 75 000/mm^3
• Összes bilirubin = < 3x felső normál határ (UNL)
• Szérum AST =< 5 x UNL
• Szérum ALT =< 5 x UNL
• Szérum kreatinin = < 2 mg/dl
• Szérum albumin >= 2,5 g/dl
• PT/INR =< 1,5 (KIVÉTEL – A teljes dózisú antikoagulánsokat szedő betegek jogosultak, feltéve, hogy a beteg stabil, több mint 2 hete warfarint vagy alacsony molekulatömegű heparint kapott, és a PT/INR tartománya 2-3)
• Child-Pugh A vagy B besorolás

• Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak korábban szisztémás kemoterápiát, DE előfordulhat, hogy korábban kemoembolizációt, krioterápiát, rádiófrekvenciás ablációt, etanol injekciót vagy fotodinamikus terápiát kaptak, feltéve, hogy a következő kritériumok teljesülnek:

  • > 6 hét telt el a kezelés óta
  • Az indikátor lézió(k) az előző kezelési területen kívül vannak, vagy ha az egyetlen indikátor elváltozás az előző kezelési területen belül van, akkor egyértelmű bizonyítéknak kell lennie az adott elváltozáshoz kapcsolódó betegség progressziójára
  • Az indikátor elváltozás szélei egyértelműen elkülönülnek a CT-vizsgálat során
• ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2
• A várható élettartam >= 24 hét
• Képes megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• Az alábbiak bármelyike:

  • Korábbi szisztémás rákellenes terápia. Megjegyzés: A kemoembolizáció megengedett, és kísérleti célokra nem tekinthető szisztémás kemoterápiának; azonban >= 6 hétnek kell eltelnie a kemoembolizáció és a vizsgálatba való felvétel között
  • Korábbi PS-341 terápia
  • Immunterápia = < 4 hét telt el a vizsgálatba való belépés előtt
  • Biológiai terápia = < 4 hét telt el a vizsgálatba való belépés előtt
  • Sugárterápia = < 4 hét telt el a vizsgálatba való belépés előtt
  • Krioterápia =< 6 hét telt el a vizsgálatba való belépés óta
  • Rádiófrekvenciás abláció =< 6 hét telt el a vizsgálatba való belépés óta
  • Etanol injekció =< 6 hét telt el a vizsgálatba való belépés óta
  • Fotodinamikus terápia =< 6 hét telt el a vizsgálatba való belépés óta
  • Nagy műtét vagy jelentős traumás sérülés = < 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely más vizsgálati célú terápia vagy szupportív kezelés
• Bármely etiológiájú > 1. fokozatú szenzoros perifériás neuropátia VAGY 1. fokozatú bármilyen etiológiájú neuropátiás fájdalommal
• A PS-341-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében = < 3 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot

• Az alábbiak bármelyike, mivel ez a kezelési rend káros lehet a fejlődő magzatra vagy szoptató gyermekre:

  • Terhes nők
  • Szoptató nők
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, illetve szexuális partnereik, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletták, injekciók, méhen belüli eszköz [IUD], műtéti sterilizálás, szubkután implantátumok vagy absztinencia stb.)
• Ismert központi idegrendszeri metasztázisok

• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris, szívritmuszavar
  • Pszichiátriai betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
• HIV-pozitív betegek, akik kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek