Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб в лечении пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени)

3 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II PS-341 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо бортезомиб работает при лечении пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени), которую нельзя удалить хирургическим путем. Бортезомиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Доля подтвержденных ответов опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить подтвержденный и объективный уровень ответов. II. Для оценки результатов лечения пациентов, оцениваемых по продолжительности ответа, времени до прогрессирования заболевания и выживаемости.

III. Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с PS-341, в этой популяции.

IV. Для изучения взаимосвязей между лабораторными коррелятами (например, IHC) и исход пациента (например, p53 и прогрессирование заболевания).

V. Для оценки изменений в лабораторных коррелятах измерений до лечения (т. е. до и после лечения). Будут выполнены следующие иммуногистохимические (ИГХ) анализы: ИГХ р53, ИГХ р21, ИГХ р27, ИГХ NFkB, ИГХ Ki67.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет с момента включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), не поддающаяся хирургическому удалению
  • Должен иметь измеримое заболевание; ПРИМЕЧАНИЕ. Для пациентов, имеющих только очаги размером от > 1 см до = < 2 см, необходимо использовать спиральную компьютерную томографию для всех оценок опухоли.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • PLT >= 75 000/мм^3
  • Общий билирубин = < 3 x верхняя граница нормы (ВНЛ)
  • АСТ сыворотки = < 5 x UNL
  • Сывороточный АЛТ = < 5 x UNL
  • Креатинин сыворотки = < 2 мг/дл
  • Сывороточный альбумин >= 2,5 г/дл
  • ПВ/МНО = < 1,5 (ИСКЛЮЧЕНИЕ. Пациенты, принимающие полную дозу антикоагулянтов, имеют право на участие, если пациент получал стабильную дозу варфарина или низкомолекулярного гепарина в течение >= 2 недель и имеет диапазон ПВ/МНО 2–3)
  • Классификация Чайлд-Пью A или B

  • Пациенты, возможно, не получали ранее системную химиотерапию, НО могли пройти предшествующую химиоэмболизацию, криотерапию, радиочастотную абляцию, инъекции этанола или фотодинамическую терапию, при условии соблюдения следующих критериев:

    • > 6 недель прошло с момента этой терапии
    • Индикаторное(ые) поражение(я) находится/находятся за пределами области предшествующего лечения или, если единственное индикаторное поражение находится внутри области предшествующего лечения, должны быть четкие доказательства прогрессирования заболевания, связанного с этим поражением.
    • Края индикаторного поражения четко различимы на КТ
  • Статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2
  • Расчетная продолжительность жизни >= 24 недель
  • Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования и быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое из следующего:

    • Предшествующая системная противораковая терапия. Примечание. Химиоэмболизация разрешена и в целях исследования не считается системной химиотерапией; однако между химиоэмболизацией и включением в это исследование должно пройти >= 6 недель.
    • Предыдущая терапия PS-341
    • Иммунотерапия = прошло менее 4 недель до включения в исследование
    • Биологическая терапия = прошло менее 4 недель до включения в исследование
    • Лучевая терапия = прошло менее 4 недель до включения в исследование
    • Криотерапия = прошло менее 6 недель с момента включения в исследование
    • Радиочастотная абляция = прошло менее 6 недель с момента включения в исследование
    • Инъекция этанола = прошло менее 6 недель с момента включения в исследование
    • Фотодинамическая терапия = прошло менее 6 недель с момента включения в исследование
    • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма = < 3 недель до включения в исследование
    • Другая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая другая терапия или поддерживающая терапия, считающаяся исследуемой
  • Наличие сенсорной периферической нейропатии > 1 степени любой этиологии ИЛИ 1 степени с нейропатической болью любой этиологии
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу PS-341.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе = < 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

  • Любое из следующего, поскольку этот режим может быть вредным для развивающегося плода или грудного ребенка:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста или их половые партнеры, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали [ВМС], хирургическая стерилизация, подкожные имплантаты или воздержание и т. д.)
  • Известные метастазы в ЦНС

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия, сердечная аритмия
    • Психическое заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования
  • ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (бортезомиб)
Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: бортезомиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • 341 млн.
  • ЛДП 341
  • ВЕЛКЕЙД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подтвержденных ответов опухоли, определенных как CR или PR, отмеченных как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 6 недель.
Временное ограничение: До 36 недель (12 курсов)
Будут рассчитаны 95-процентные доверительные интервалы для истинной доли успеха.
До 36 недель (12 курсов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 3 года.
Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 3 года.
Время выживания
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается до 3 лет
Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается до 3 лет
Продолжительность ответа определяется для всех поддающихся оценке пациентов, у которых достигнут объективный ответ, начиная с даты, когда объективный статус пациента впервые отмечается как CR или PR, до даты документирования прогрессирования.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Время от даты регистрации до даты прекращения лечения пациента в связи с прогрессированием заболевания, токсичностью или отказом от лечения оценивается до 3 лет.
Время от даты регистрации до даты прекращения лечения пациента в связи с прогрессированием заболевания, токсичностью или отказом от лечения оценивается до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: George Kim, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02806
  • N01CM62205 (Грант/контракт NIH США)
  • MC0255

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться