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Le bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (cancer du foie)

3 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II du PS-341 chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (cancer du foie) qui ne peut pas être retiré par chirurgie. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Proportion de réponses tumorales confirmées.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse confirmée et objective. II. Évaluer les résultats du patient tels qu'estimés par la durée de la réponse, le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie.

III. Évaluer les taux d'événements indésirables associés au PS-341 dans cette population.

IV. Explorer les relations entre les corrélats de laboratoire (par ex. IHC) et les résultats pour le patient (par exemple p53 et progression de la maladie).

V. Évaluer les altérations des corrélats de laboratoire à partir des mesures de prétraitement (c'est-à-dire, avant et après le traitement). Les tests d'immunohistochimie (IHC) suivants seront effectués : IHC de p53, IHC de p21, IHC de p27, IHC de NFkB, IHC de Ki67.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à une résection chirurgicale
  • Doit avoir une maladie mesurable ; REMARQUE : Pour les patients présentant uniquement des lésions mesurant > 1 cm à =< 2 cm, il faut utiliser l'imagerie CT en spirale pour toutes les évaluations de la tumeur
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
  • PLT >= 75 000/mm^3
  • Bilirubine totale =< 3 x limite normale supérieure (UNL)
  • ASAT sérique =< 5 x UNL
  • ALT sérique =< 5 x UNL
  • Créatinine sérique =< 2 mg/dL
  • Albumine sérique >= 2,5 g/dL
  • PT/ INR =< 1,5 (EXCEPTION - Les patients sous anticoagulants à dose complète sont éligibles à condition que le patient ait reçu une dose stable, >= 2 semaines, de warfarine ou d'héparine de bas poids moléculaire et ait un PT/INR compris entre 2 et 3)
  • Classification de Child-Pugh de A ou B

  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie systémique antérieure MAIS peuvent avoir reçu une chimioembolisation, une cryothérapie, une ablation par radiofréquence, une injection d'éthanol ou une thérapie photodynamique, à condition que les critères suivants soient remplis :

    • > 6 semaines se sont écoulées depuis cette thérapie
    • La ou les lésions indicatrices se trouvent en dehors de la zone de traitement antérieur ou, si la seule lésion indicatrice se trouve à l'intérieur de la zone de traitement antérieur, il doit y avoir des preuves claires de la progression de la maladie associée à cette lésion
    • Les bords de la lésion indicatrice sont clairement distincts sur la tomodensitométrie
  • Statut de performance ECOG (PS) 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie estimée >= 24 semaines
  • Capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et les avantages potentiels de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants :

    • Traitement anticancéreux systémique antérieur. Remarque : la chimioembolisation est autorisée et, à des fins d'essai, n'est pas considérée comme une chimiothérapie systémique ; cependant,> = 6 semaines doivent s'être écoulées entre la chimioembolisation et l'inscription à cette étude
    • Traitement PS-341 antérieur
    • Immunothérapie = < 4 semaines se sont écoulées avant l'entrée dans l'étude
    • Thérapie biologique = < 4 semaines se sont écoulées avant l'entrée dans l'étude
    • Radiothérapie = < 4 semaines se sont écoulées avant l'entrée dans l'étude
    • Cryothérapie = < 6 semaines se sont écoulées depuis avant l'entrée dans l'étude
    • Ablation par radiofréquence = < 6 semaines se sont écoulées depuis avant l'entrée dans l'étude
    • Injection d'éthanol = < 6 semaines se sont écoulées depuis avant l'entrée dans l'étude
    • Thérapie photodynamique = < 6 semaines se sont écoulées depuis avant l'entrée dans l'étude
    • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante = < 3 semaines avant l'entrée à l'étude
    • Autre chimiothérapie concomitante, immunothérapie, radiothérapie ou toute autre thérapie ou soins de soutien considérés comme expérimentaux
  • Présence de > grade 1 neuropathie périphérique sensorielle de toute étiologie OU grade 1 avec douleur neuropathique de toute étiologie
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au PS-341
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes = < 3 ans avant l'entrée dans l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité

  • L'un des éléments suivants, car ce régime peut être nocif pour un fœtus en développement ou un enfant allaité :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer ou leurs partenaires sexuels qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation chirurgicale, implants sous-cutanés ou abstinence, etc.)
  • Métastases connues du SNC

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable, arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bortézomib)
Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de réponses tumorales confirmées, définies comme étant une RC ou une RP notée comme statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle
Délai: Jusqu'à 36 semaines (12 cours)
Des intervalles de confiance à 95 % pour la véritable proportion de succès seront calculés.
Jusqu'à 36 semaines (12 cours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans
La distribution du temps jusqu'à la progression sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans
Temps de survie
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La durée de la réponse est définie pour tous les patients évaluables qui ont obtenu une réponse objective comme la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme une RC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Délai entre la date d'inscription et la date à laquelle le patient est retiré du traitement pour progression, toxicité ou refus, évalué jusqu'à 3 ans
Délai entre la date d'inscription et la date à laquelle le patient est retiré du traitement pour progression, toxicité ou refus, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Kim, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2004

Première publication (Estimation)

12 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02806
  • N01CM62205 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MC0255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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