Bortetsomibi hepatosellulaarista karsinoomaa (maksasyöpää) sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jota ei voida leikata
• Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus; HUOMAA: Potilaiden, joilla on vain > 1 cm - =< 2 cm leesiot, on käytettävä spiraali-CT-kuvausta kaikissa kasvainmäärityksessä
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
• PLT >= 75 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini = < 3 x normaalin yläraja (UNL)
• Seerumin AST = < 5 x UNL
• Seerumin ALT = < 5 x UNL
• Seerumin kreatiniini = < 2 mg/dl
• Seerumin albumiini >= 2,5 g/dl
• PT/INR = < 1,5 (POIKKEUS – Potilaat, joilla on täysi annos antikoagulanttia, ovat kelvollisia, jos potilas on ollut vakaalla annoksella, >= 2 viikkoa, varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia ja hänen PT/INR-arvo on 2–3)
• Child-Pugh-luokitus A tai B

• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, MUTTA he ovat saaneet aiemmin kemoembolisaatiota, kryoterapiaa, radiotaajuusablaatiota, etanoli-injektiota tai fotodynaamista hoitoa, mikäli seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • > 6 viikkoa on kulunut kyseisestä hoidosta
  • Indikaattorileesio(t) on/ovat aiemman hoidon alueen ulkopuolella, tai jos ainoa indikaattorileesio on aiemman hoitoalueen sisällä, kyseiseen vaurioon liittyvästä taudin etenemisestä on oltava selkeä näyttö
  • Indikaattorileesion reunat erottuvat selvästi CT-skannauksessa
• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
• Arvioitu elinajanodote >= 24 viikkoa
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Aikaisempi systeeminen syöpähoito. Huomautus: Kemoembolisaatio on sallittu, eikä sitä pidetä systeemisenä kemoterapiana. kuitenkin >= 6 viikkoa on kulunut kemoembolisaation ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen välillä
  • Aikaisempi PS-341-hoito
  • Immunoterapia = < 4 viikkoa on kulunut ennen tutkimukseen tuloa
  • Biologinen hoito = < 4 viikkoa on kulunut ennen tutkimukseen tuloa
  • Sädehoito = < 4 viikkoa on kulunut ennen tutkimukseen tuloa
  • Kryoterapia = < 6 viikkoa on kulunut tutkimukseen osallistumisesta
  • Radiotaajuinen ablaatio = < 6 viikkoa on kulunut tutkimukseen osallistumisesta
  • Etanoliinjektio = < 6 viikkoa on kulunut tutkimukseen osallistumisesta
  • Fotodynaaminen hoito = < 6 viikkoa on kulunut tutkimukseen osallistumisesta
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma = < 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa muu tutkimusna pidettävä hoito tai tukihoito
• Minkä tahansa etiologian > asteen 1 sensorinen perifeerinen neuropatia TAI asteen 1 ja minkä tahansa etiologian neuropaattinen kipu
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PS-341
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia = < 3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä

• Mikä tahansa seuraavista, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.)
• Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
  • Psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa