肝細胞がん（肝がん）患者の治療におけるボルテゾミブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）で、外科的切除に適していない
• 測定可能な疾患を持っている必要があります。注: > 1 cm から =< 2 cm までの病変のみを有する患者の場合、すべての腫瘍評価にスパイラル CT イメージングを使用する必要があります。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• PLT >= 75,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 3 x 正常上限 (UNL)
• 血清AST =< 5 x UNL
• 血清ALT =< 5 x UNL
• 血清クレアチニン =< 2 mg/dL
• 血清アルブミン >= 2.5 g/dL
• PT/INR =< 1.5 (例外 - ワルファリンまたは低分子量ヘパリンの安定した用量を 2 週間以上服用しており、PT/INR の範囲が 2 ～ 3 である場合、抗凝固薬を全量服用している患者は適格です)
• AまたはBのChild-Pugh分類

• 患者は以前に全身化学療法を受けていない可能性がありますが、以下の基準が満たされている場合、以前に化学塞栓術、凍結療法、高周波アブレーション、エタノール注射、または光線力学療法を受けている可能性があります。

  • > その治療から 6 週間が経過している
  • 指標病変が以前の治療領域の外側にある、または唯一の指標病変が以前の治療領域の内側にある場合、その病変に関連する疾患の進行の明確な証拠がなければなりません
  • 指標病変のエッジは CT スキャンで明確に区別されます
• ECOGパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
• 推定余命 >= 24 週間
• -研究の性質、潜在的なリスクと利点を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます

除外基準:

• 次のいずれか:

  • -以前の全身性抗がん療法。 注: 化学塞栓術は許可されており、試験目的では全身化学療法とは見なされません。ただし、化学塞栓術とこの研究への登録の間に6週間以上経過している必要があります
  • 以前の PS-341 療法
  • -免疫療法= <研究開始前に4週間が経過している
  • -生物学的療法=研究への参加前に4週間以上経過している
  • -放射線療法= <研究開始前に4週間が経過している
  • 凍結療法 = < 試験開始前から 6 週間が経過している
  • -ラジオ波焼灼術 = < 試験開始前から 6 週間が経過している
  • エタノール注射 = < 試験開始前から 6 週間が経過している
  • -光線力学療法= <研究開始前から6週間が経過している
  • -大手術、または重大な外傷= <研究参加の3週間前
  • -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査中と見なされるその他の治療または支持療法
• -何らかの病因のグレード1以上の感覚性末梢神経障害の存在、​​または何らかの病因の神経因性疼痛を伴うグレード1
• PS-341と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -他の悪性腫瘍の病歴=研究への参加前の3年未満、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんを除く

• この養生法として、次のいずれかは、発育中の胎児または授乳中の子供に有害である可能性があります。

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 出産の可能性のある男性または女性、または性的パートナーが適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具[IUD]、外科的滅菌、皮下埋め込み、または禁欲など）を採用することを望まない。
• 既知の中枢神経系転移

• 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症、不整脈
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者