간세포 암종(간암) 환자 치료에서의 보르테조밉

포함 기준:

• 외과적 절제가 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종(HCC)
• 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 참고: > 1 cm ~ =< 2 cm 크기의 병변만 있는 환자의 경우 모든 종양 평가에 나선형 CT 영상을 사용해야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• PLT >= 75,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 3 x 정상 상한(UNL)
• 혈청 AST =< 5 x UNL
• 혈청 ALT =< 5 x UNL
• 혈청 크레아티닌 =< 2 mg/dL
• 혈청 알부민 >= 2.5g/dL
• PT/INR =< 1.5(예외 - 전용량 항응고제를 사용하는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 2주 이상 안정적인 용량으로 복용했으며 PT/INR 범위가 2-3인 경우 적격입니다.)
• A 또는 B의 Child-Pug 분류

• 환자는 이전에 전신 화학 요법을 받지 않았을 수 있지만 이전에 화학 색전술, 냉동 요법, 고주파 절제술, 에탄올 주사 또는 광역학 요법을 받았을 수 있습니다. 단, 다음 기준이 충족됩니다.

  • > 해당 요법 이후 6주가 경과했습니다.
  • 지표 병변(들)은 이전 치료 영역 밖에 있거나 유일한 지표 병변이 이전 치료 영역 내부에 있는 경우 해당 병변과 관련된 질병 진행의 명확한 증거가 있어야 합니다.
  • 지표 병변의 가장자리는 CT 스캔에서 명확하게 구분됩니다.
• ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 예상 수명 >= 24주
• 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나:

  • 선행 전신 항암 요법. 참고: 화학색전술은 허용되며 시험 목적으로는 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다. 그러나 화학색전술과 이 연구 등록 사이에 >= 6주가 경과해야 합니다.
  • 이전 PS-341 요법
  • 면역요법 = 연구 시작 전 4주 미만 경과
  • 생물학적 요법 = 연구 시작 전 4주 미만 경과
  • 방사선 요법 = 연구 시작 전 4주 미만 경과
  • 냉동 요법 = 연구 시작 이전부터 < 6주가 경과함
  • 고주파 절제 = 연구 시작 이전부터 6주 미만 경과
  • 에탄올 주사 = < 연구 진입 이전부터 6주 경과
  • 광역동 요법 = 연구 등록 이전부터 6주 미만 경과
  • 대수술, 또는 중대한 외상성 손상 = < 연구 시작 3주 전
  • 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 연구용으로 간주되는 기타 요법 또는 지지 요법
• 모든 병인의 > 1등급 감각 말초 신경병증 또는 모든 병인의 신경병성 통증이 있는 1등급의 존재
• PS-341과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 다른 악성 종양의 병력 = 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 연구 시작 전 < 3년

• 이 요법은 태아나 젖먹이에게 해로울 수 있으므로 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 모유 수유 여성
  • 가임기 남성 또는 여성 또는 적절한 피임(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD], 외과적 불임 수술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 성 파트너
• 알려진 CNS 전이

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정형 협심증, 심부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자