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辛醇治疗特发性震颤

与安慰剂相比,1-辛醇对成人特发性震颤的治疗效果

这项研究将评估 1-辛醇(一种类似于酒精但毒性较低的物质)治疗特发性震颤的有效性。 特发性震颤是一种不自主的颤抖,通常是手部的颤抖,目前尚无令人满意的治疗方法。 它影响了大约 1.4% 的美国总人口,在 40 岁以上的人群中,这一数字攀升至近 4%。 NIH 之前的两项研究结果表明,1-辛醇有望成为一种潜在的新疗法。 本研究将测试 1-辛醇在低于先前剂量的情况下对特发性震颤的有效性。

21 岁及以上患有特发性震颤的患者可能有资格参加这项研究。 参与者被送往 NIH 临床中心接受两个疗程,每个疗程为 1 周,两次疗程之间在家休息 1 周。 在开始治疗之前,参与者要接受病史询问、体格检查、血液和尿液检查以及心电图 (EKG)。 此外,震颤是使用加速度测量法测量的,在该过程中,将安装在一块硬纸板上的小型设备贴在患者手上约 30 分钟。

患者被随机分配到两组中的一组。 一组服用 2 至 4 粒 1-辛醇胶囊,每天 3 次,持续 1 周,然后是 1 周的“洗脱”期(未治疗),然后每天 3 次服用 2 至 4 粒安慰剂胶囊,持续 1 周。 按照相同的给药方案,第二组在第一周服用安慰剂,然后是清除期,然后是 1-辛醇治疗。 当天第一次给药后15、30、60分钟测血压和脉搏,以后住院每天3次,住院期间隔日做心电图和抽血,再次抽血1研究结束后一周。 患者每天根据震颤量表评估他们的震颤,并且还根据酒精中毒量表进行评级。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

原发性震颤是一种非常常见的运动障碍,影响大约 1.4% 的人口。 对 β 受体阻滞剂和 mysoline 等药物的反应可能只是部分反应或伴有无法忍受的副作用。 大约 80% 的患者的震颤明显减少? 乙醇,尽管每天将其用作治疗方法可能会产生严重的社会和法律后果。 特发性震颤病理生理学的主要假设是下橄榄中神经元自发振荡的暴露。 在特发性震颤动物模型中,乙醇和 1-辛醇已被证明可以减少这些自发性振荡;然而,1-辛醇在比中毒剂量低得多的剂量下就可以做到这一点,这表明它可能对治疗特发性震颤有用。 在特发性震颤患者中使用 1-辛醇进行的两项初步研究表明它既有效又安全。

目的:本研究的目的是在一项双盲、安慰剂对照研究中进一步评估 1-辛醇对特发性震颤的疗效。

研究人群:酒精反应性特发性震颤患者。

设计:双盲、安慰剂对照的两期交叉设计。

结果参数:主要结果参数是通过加速度计评估的震颤,次要结果测量是螺旋图、主观和临床评分。

疗效评价:1-辛醇32mg/kg,一日3次,可显着改善酒精反应性特发性震颤患者的震颤。

预期的风险和收益:除了不寻常的味道外,没有与 1-辛醇摄入相关的预期风险。 患者的震颤可能会有所改善。

该领域的潜在意义:更好地治疗特发性震颤。

研究类型

介入性

注册

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

    14 名临床诊断为特发性震颤的患者将参与该研究。 选择标准是具有乙醇反应史的特发性震颤。 任何共同研究者都将获得知情同意。

患者必须停用任何用于治疗原发性震颤的药物,例如肌碱或普萘洛尔至少 2 周。 患者必须在治疗期开始前 24 小时至治疗期结束前 24 小时停止摄入乙醇和咖啡因,包括含有非处方药的酒精或咖啡因。 洗脱期允许摄入乙醇和咖啡因。

排除标准:

除震颤外神经系统检查异常的患者。

有慢性酒精依赖史的患者。

患有肾功能衰竭、肝功能衰竭和慢性肺部疾病等慢性疾病的患者。

在研究期间不能暂时停用其他药物的患者。

出于道德或宗教原因,不想服用可能使人中毒的药物的患者。

基线筛选实验室测试异常的患者。

怀孕或哺乳期的妇女。

21岁以下的患者。

亚洲人和太平洋岛民。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
通过加速度计评估的震颤。

次要结果测量

结果测量
螺旋图、主观和临床评分。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

研究完成

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2004年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月26日

首次发布 (估计)

2004年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年4月3日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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