Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktanoli välttämättömän vapinan hoitoon

tiistai 3. huhtikuuta 2007 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

1-oktanolin hoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on vakava vapina

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1-oktanolin, alkoholin kaltaisen, mutta vähemmän päihtyvän aineen, tehokkuutta essentiaalisen vapinan hoidossa. Essentiaalinen vapina on tahatonta, yleensä käsien tärinää, jolle ei ole tyydyttävää hoitoa. Se vaikuttaa noin 1,4 prosenttiin Yhdysvaltain yleisestä väestöstä, ja luku nousee lähes 4 prosenttiin yli 40-vuotiaiden keskuudessa. Kahden aikaisemman NIH-tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet 1-oktanolin olevan lupaava mahdollinen uusi hoitomuoto. Tässä tutkimuksessa testataan 1-oktanolin tehokkuutta välttämättömään vapinaan annoksilla, jotka ovat pienempiä kuin aiemmin annetut.

21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on essentiaalinen vapina, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujat otetaan NIH:n kliiniseen keskukseen kahdeksi 1 viikon hoitojaksoksi, jolloin hoitojen välillä on viikon tauko kotona. Ennen hoidon aloittamista osallistujille käydään läpi sairaushistoria, fyysinen tutkimus, veri- ja virtsakokeet sekä EKG (EKG). Lisäksi vapinaa mitataan kiihtyvyysmittauksella, jossa pieni pahvipalalle kiinnitetty laite teipataan potilaan käteen noin 30 minuutin ajaksi.

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä ottaa 2-4 kapselia 1-oktanolia 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon "pesujakso" (ei hoitoa) ja sitten 2-4 kapselia lumelääkettä 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan. Saman annostusohjelman mukaisesti toinen ryhmä saa lumelääkettä ensimmäisen viikon, jota seuraa huuhtoutumisjakso ja sitten 1-oktanolihoito. Verenpaine ja pulssi mitataan 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua päivän ensimmäisestä annoksesta ja sen jälkeen 3 kertaa päivässä joka päivä sairaalahoidon aikana, EKG ja verikokeet tehdään joka toinen päivä sairaalahoidon aikana ja veri otetaan uudelleen 1 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. Potilaat arvioivat vapinaaan päivittäin vapina-asteikon ja myös alkoholimyrkytysasteikon mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Essentiaalinen vapina on hyvin yleinen liikehäiriö, joka vaikuttaa noin 1,4 %:iin väestöstä. Vaste lääkkeisiin, kuten beetasalpaajiin ja mysoliiniin, voi olla vain osittainen tai siihen voi liittyä sietämättömiä sivuvaikutuksia. Noin 80 %:lla potilaista vapina vähenee merkittävästi? etanolia, vaikka sen päivittäisellä käytöllä hoitona voi olla vakavia sosiaalisia ja oikeudellisia seurauksia. Essentiaalisen vapinan patofysiologian johtava hypoteesi on hermosolujen spontaanin värähtelyn paljastaminen alemmassa oliivissa. Sekä etanolin että 1-oktanolin on osoitettu vähentävän näitä spontaaneja värähtelyjä essentiaalisen vapinan eläinmallissa; 1-oktanoli tekee tämän kuitenkin annoksella, joka on paljon pienempi kuin päihdyttävä annos, mikä viittaa siihen, että se voi olla hyödyllinen essentiaalisen vapinan hoidossa. Kaksi pilottitutkimusta 1-oktanolilla potilailla, joilla on essentiaalinen vapina, ehdottivat sen olevan sekä tehokasta että turvallista.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida 1-oktanolin tehoa essentiaalivapinan hoidossa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on alkoholille reagoiva essentiaalinen vapina.

Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, lumelääkeohjattu kahden jakson ristikkäissuunnittelu.

Tulosparametrit: Ensisijainen tulosparametri on vapina, joka on arvioitu kiihtyvyysmittauksella, toissijaiset tulosmittaukset ovat spiraalin piirtäminen, subjektiivinen ja kliininen pisteytys.

Arvio tuloksesta: 1-oktanoli annoksella 32 mg/kg kolme kertaa päivässä parantaa merkittävästi vapinaa potilailla, joilla on alkoholille reagoiva essentiaalinen vapina.

Odotetut riskit ja hyödyt: Epätavallisen maun lisäksi 1-oktanolin nauttimiseen ei liity odotettavissa olevia riskejä. Potilaat voivat kokea vapinansa paranemista.

Mahdollinen merkitys alalle: Essentiaalivapinan parempi hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    Tutkimukseen osallistuu 14 potilasta, joilla on kliininen essentiaalivapina. Valintakriteeri on välttämätön vapina, joka on aiemmin reagoinut etanoliin. Jokainen tutkijaosapuoli saa tietoisen suostumuksen.

Potilaiden tulee olla käyttämättä essentiaalisen vapinan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten mysoliinia tai propranololia, vähintään 2 viikon ajan. Potilaiden on pidätettävä etanolia ja kofeiinia 24 tuntia ennen hoitojaksojen aloittamista hoitojaksojen loppuun asti, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, alkoholi tai kofeiini. Etanolin ja kofeiinin käyttö on sallittu huuhtelujakson aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on muita poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa kuin vapina.

Potilaat, joilla on ollut krooninen alkoholiriippuvuus.

Potilaat, joilla on krooninen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja krooninen keuhkosairaus.

Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joita ei voida tilapäisesti keskeyttää tutkimuksen ajaksi.

Potilaat, jotka eivät moraalisista tai uskonnollisista syistä halua ottaa mahdollisesti päihdyttävää huumetta.

Potilaat, joiden perusseulontalaboratoriotesteissä on poikkeavuuksia.

Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Alle 21-vuotiaat potilaat.

Aasialaiset ja Tyynenmeren saarten asukkaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vapina kiihtyvyysmittarilla arvioituna.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Spiraalipiirustus, subjektiivinen ja kliininen pisteytys.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset 1-oktanoli

3
Tilaa