- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00080366
Oktanoli välttämättömän vapinan hoitoon
1-oktanolin hoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on vakava vapina
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1-oktanolin, alkoholin kaltaisen, mutta vähemmän päihtyvän aineen, tehokkuutta essentiaalisen vapinan hoidossa. Essentiaalinen vapina on tahatonta, yleensä käsien tärinää, jolle ei ole tyydyttävää hoitoa. Se vaikuttaa noin 1,4 prosenttiin Yhdysvaltain yleisestä väestöstä, ja luku nousee lähes 4 prosenttiin yli 40-vuotiaiden keskuudessa. Kahden aikaisemman NIH-tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet 1-oktanolin olevan lupaava mahdollinen uusi hoitomuoto. Tässä tutkimuksessa testataan 1-oktanolin tehokkuutta välttämättömään vapinaan annoksilla, jotka ovat pienempiä kuin aiemmin annetut.
21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on essentiaalinen vapina, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujat otetaan NIH:n kliiniseen keskukseen kahdeksi 1 viikon hoitojaksoksi, jolloin hoitojen välillä on viikon tauko kotona. Ennen hoidon aloittamista osallistujille käydään läpi sairaushistoria, fyysinen tutkimus, veri- ja virtsakokeet sekä EKG (EKG). Lisäksi vapinaa mitataan kiihtyvyysmittauksella, jossa pieni pahvipalalle kiinnitetty laite teipataan potilaan käteen noin 30 minuutin ajaksi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä ottaa 2-4 kapselia 1-oktanolia 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon "pesujakso" (ei hoitoa) ja sitten 2-4 kapselia lumelääkettä 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan. Saman annostusohjelman mukaisesti toinen ryhmä saa lumelääkettä ensimmäisen viikon, jota seuraa huuhtoutumisjakso ja sitten 1-oktanolihoito. Verenpaine ja pulssi mitataan 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua päivän ensimmäisestä annoksesta ja sen jälkeen 3 kertaa päivässä joka päivä sairaalahoidon aikana, EKG ja verikokeet tehdään joka toinen päivä sairaalahoidon aikana ja veri otetaan uudelleen 1 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. Potilaat arvioivat vapinaaan päivittäin vapina-asteikon ja myös alkoholimyrkytysasteikon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Essentiaalinen vapina on hyvin yleinen liikehäiriö, joka vaikuttaa noin 1,4 %:iin väestöstä. Vaste lääkkeisiin, kuten beetasalpaajiin ja mysoliiniin, voi olla vain osittainen tai siihen voi liittyä sietämättömiä sivuvaikutuksia. Noin 80 %:lla potilaista vapina vähenee merkittävästi? etanolia, vaikka sen päivittäisellä käytöllä hoitona voi olla vakavia sosiaalisia ja oikeudellisia seurauksia. Essentiaalisen vapinan patofysiologian johtava hypoteesi on hermosolujen spontaanin värähtelyn paljastaminen alemmassa oliivissa. Sekä etanolin että 1-oktanolin on osoitettu vähentävän näitä spontaaneja värähtelyjä essentiaalisen vapinan eläinmallissa; 1-oktanoli tekee tämän kuitenkin annoksella, joka on paljon pienempi kuin päihdyttävä annos, mikä viittaa siihen, että se voi olla hyödyllinen essentiaalisen vapinan hoidossa. Kaksi pilottitutkimusta 1-oktanolilla potilailla, joilla on essentiaalinen vapina, ehdottivat sen olevan sekä tehokasta että turvallista.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida 1-oktanolin tehoa essentiaalivapinan hoidossa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on alkoholille reagoiva essentiaalinen vapina.
Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, lumelääkeohjattu kahden jakson ristikkäissuunnittelu.
Tulosparametrit: Ensisijainen tulosparametri on vapina, joka on arvioitu kiihtyvyysmittauksella, toissijaiset tulosmittaukset ovat spiraalin piirtäminen, subjektiivinen ja kliininen pisteytys.
Arvio tuloksesta: 1-oktanoli annoksella 32 mg/kg kolme kertaa päivässä parantaa merkittävästi vapinaa potilailla, joilla on alkoholille reagoiva essentiaalinen vapina.
Odotetut riskit ja hyödyt: Epätavallisen maun lisäksi 1-oktanolin nauttimiseen ei liity odotettavissa olevia riskejä. Potilaat voivat kokea vapinansa paranemista.
Mahdollinen merkitys alalle: Essentiaalivapinan parempi hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkimukseen osallistuu 14 potilasta, joilla on kliininen essentiaalivapina. Valintakriteeri on välttämätön vapina, joka on aiemmin reagoinut etanoliin. Jokainen tutkijaosapuoli saa tietoisen suostumuksen.
Potilaiden tulee olla käyttämättä essentiaalisen vapinan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten mysoliinia tai propranololia, vähintään 2 viikon ajan. Potilaiden on pidätettävä etanolia ja kofeiinia 24 tuntia ennen hoitojaksojen aloittamista hoitojaksojen loppuun asti, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, alkoholi tai kofeiini. Etanolin ja kofeiinin käyttö on sallittu huuhtelujakson aikana.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on muita poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa kuin vapina.
Potilaat, joilla on ollut krooninen alkoholiriippuvuus.
Potilaat, joilla on krooninen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja krooninen keuhkosairaus.
Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joita ei voida tilapäisesti keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
Potilaat, jotka eivät moraalisista tai uskonnollisista syistä halua ottaa mahdollisesti päihdyttävää huumetta.
Potilaat, joiden perusseulontalaboratoriotesteissä on poikkeavuuksia.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Alle 21-vuotiaat potilaat.
Aasialaiset ja Tyynenmeren saarten asukkaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Vapina kiihtyvyysmittarilla arvioituna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Spiraalipiirustus, subjektiivinen ja kliininen pisteytys.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040147
- 04-N-0147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina
-
Emory UniversityValmisOlennainen vapina | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Äänen vapina | Laulun vapinaYhdysvallat
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisEssential Voice Tremor | Äänen vapina | Laulun vapina | Essential Tremor of VoiceYhdysvallat
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of British ColumbiaValmisKurkunpään sairaudet | Olennainen vapina | Syvä aivojen stimulaatio | Toiminta Vapina | Essential Voice Tremor | Vapina, hermoKanada
-
University of Alabama at BirminghamValmisREM-unikäyttäytymishäiriö | Liikehäiriöt (mukaan lukien parkinsonismi) | Tremor Familial Essential, 1Yhdysvallat
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola
Kliiniset tutkimukset 1-oktanoli
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
University of ThessalyValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertriglyseridemiaKanada
-
Yonsei UniversityValmisLiikalihavat potilaat, yksi keuhkoventilaatioKorean tasavalta
-
Janssen Research & Development, LLCValmisUusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfoomaRanska, Saksa