Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Octanol om essentiële tremor te behandelen

3 april 2007 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Behandelingswerkzaamheid van 1-octanol in vergelijking met placebo bij volwassenen met essentiële tremor

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van 1-octanol, een stof die lijkt op alcohol maar minder bedwelmend is, voor de behandeling van essentiële tremor. Essentiële tremor is een onvrijwillig trillen, meestal van de handen, waarvoor geen bevredigende behandeling bestaat. Het treft ongeveer 1,4 procent van de algemene Amerikaanse bevolking, waarbij het cijfer stijgt tot bijna 4 procent onder mensen boven de 40. Resultaten van twee eerdere NIH-onderzoeken hebben aangetoond dat 1-octanol veelbelovend is als potentiële nieuwe behandeling. Deze studie zal de effectiviteit testen van 1-octanol op essentiële tremor bij lagere doses dan eerder gegeven.

Patiënten van 21 jaar en ouder met essentiële tremor kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Deelnemers worden opgenomen in het NIH Clinical Center voor twee behandelingsperioden van elk 1 week, met een pauze van 1 week thuis tussen de behandelingen. Voordat de behandeling begint, ondergaan de deelnemers een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetests en een elektrocardiogram (EKG). Daarnaast worden tremoren gemeten met behulp van accelerometrie, een procedure waarbij een klein apparaatje, gemonteerd op een stuk karton, gedurende ongeveer 30 minuten op de hand van de patiënt wordt geplakt.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep neemt 2 tot 4 capsules 1-octanol 3 keer per dag gedurende 1 week, gevolgd door een "wash-out"-periode van 1 week (geen behandeling), en vervolgens 2 tot 4 capsules placebo 3 keer per dag gedurende 1 week. Volgens hetzelfde doseringsschema neemt de tweede groep de eerste week een placebo, gevolgd door de wash-outperiode en daarna de behandeling met 1-octanol. Bloeddruk en pols worden gemeten op 15, 30 en 60 minuten na de eerste dosis van de dag en vervolgens 3 keer per dag elke dag van ziekenhuisopname, ECG en bloedafnames worden om de dag gedaan tijdens ziekenhuisopname en er wordt opnieuw bloed afgenomen. week na het einde van de studie. Patiënten evalueren hun tremor dagelijks volgens een tremorschaal en worden ook beoordeeld volgens een alcoholintoxicatieschaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Essentiële tremor

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: 1-octanol

Gedetailleerde beschrijving

Essentiële tremor is een veel voorkomende bewegingsstoornis die ongeveer 1,4% van de bevolking treft. Reactie op medicijnen zoals bètablokkers en mysoline kan slechts gedeeltelijk zijn of gepaard gaan met ondraaglijke bijwerkingen. Ongeveer 80% van de patiënten heeft een significante vermindering van tremor vanaf? ethanol, hoewel dagelijks gebruik hiervan als behandeling mogelijk ernstige sociale en juridische gevolgen heeft. De leidende hypothese voor de pathofysiologie van essentiële tremor is het ontmaskeren van spontane oscillatie van neuronen in de inferieure olijf. Van zowel ethanol als 1-octanol is aangetoond dat ze deze spontane oscillaties verminderen in een diermodel van essentiële tremor; 1-octanol doet dit echter in een dosis die veel lager is dan een bedwelmende dosis, wat suggereert dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van essentiële tremor. Twee pilootstudies met 1-octanol bij patiënten met essentiële tremor suggereerden dat het zowel effectief als veilig was.

Doelstellingen: Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van 1-octanol bij essentiële tremor verder te beoordelen in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: Patiënten met op alcohol reagerende essentiële tremor.

Ontwerp: dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overontwerp met twee perioden.

Uitkomstparameters: Primaire uitkomstparameter is tremor zoals beoordeeld door accelerometrie, secundaire uitkomstmaten zijn spiraaltekening, subjectieve en klinische scores.

Schatting van het resultaat: 1-octanol in een dosis van 32 mg/kg driemaal daags zal de tremor aanzienlijk verbeteren bij patiënten met op alcohol reagerende essentiële tremor.

Verwachte risico's en voordelen: Naast de ongebruikelijke smaak zijn er geen verwachte risico's verbonden aan de inname van 1-octanol. Patiënten kunnen een verbetering van hun tremor ervaren.

Potentiële betekenis voor het veld: betere behandeling van essentiële tremor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
14 patiënten met een klinische diagnose van essentiële tremor zullen deelnemen aan het onderzoek. Selectiecriterium is essentiële tremor met een voorgeschiedenis van ethanolreactiviteit. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een van de mede-onderzoekers.

Patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken geen medicijnen gebruiken die worden gebruikt om essentiële tremor te behandelen, zoals mysoline of propranolol. Patiënten moeten 24 uur vóór het begin van de behandelingsperioden tot het einde van de behandelingsperioden geen ethanol en cafeïne meer gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen die alcohol of cafeïne bevatten. Ethanol- en cafeïneconsumptie is toegestaan tijdens de wash-outperiode.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met afwijkingen op neurologisch onderzoek anders dan tremor.

Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische alcoholafhankelijkheid.

Patiënten met chronische medische aandoeningen zoals nierfalen, leverfalen en chronische longziekte.

Patiënten die andere medicijnen gebruiken die niet tijdelijk kunnen worden stopgezet gedurende de duur van het onderzoek.

Patiënten die om morele of religieuze redenen geen potentieel bedwelmende drug willen gebruiken.

Patiënten met afwijkingen op hun baseline screening laboratoriumtests.

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Patiënten jonger dan 21 jaar.

Aziaten en Pacific Islanders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tremor zoals beoordeeld door accelerometrie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Spiraaltekening, subjectieve en klinische scores.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Bikson M, Ghai RS, Baraban SC, Durand DM. Modulation of burst frequency, duration, and amplitude in the zero-Ca(2+) model of epileptiform activity. J Neurophysiol. 1999 Nov;82(5):2262-70. doi: 10.1152/jn.1999.82.5.2262.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2007

Laatst geverifieerd