Oktanol az esszenciális tremor kezelésére
Az 1-Octanol kezelési hatékonysága a placebóval összehasonlítva esszenciális tremorban szenvedő felnőtteknél
Ez a tanulmány az 1-oktanol – az alkoholhoz hasonló, de kevésbé mérgező anyag – hatékonyságát értékeli az esszenciális tremor kezelésében. Az esszenciális tremor akaratlan, általában a kézremegés, amelyre nincs kielégítő kezelés. Az Egyesült Államok általános lakosságának körülbelül 1,4 százalékát érinti, a 40 év felettiek körében ez az arány közel 4 százalékra emelkedik. Két korábbi NIH-vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az 1-oktanol ígéretes, mint potenciális új kezelés. Ez a vizsgálat az 1-oktanol esszenciális tremor elleni hatékonyságát teszteli a korábban megadott dózisoknál alacsonyabb dózisok mellett.
Az esszenciális tremorban szenvedő 21 éves és idősebb betegek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. A résztvevők két, egyenként 1 hetes kezelési periódusra kerülnek az NIH Klinikai Központba, a kezelések között 1 hetes otthoni szünettel. A kezelés megkezdése előtt a résztvevők kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, vér- és vizeletvizsgálatot, valamint elektrokardiogramot (EKG) végeznek. Ezenkívül a remegést gyorsulásmérővel mérik, amely eljárás során egy kartonlapra szerelt kis eszközt körülbelül 30 percig ragasztószalaggal rögzítenek a páciens kezére.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Az egyik csoport 2-4 kapszulát 1-oktanolt szed naponta 3-szor 1 héten keresztül, ezt követi egy 1 hetes "kimosási" periódus (kezelés nélkül), majd 2-4 kapszula placebót naponta háromszor 1 héten keresztül. Ugyanezt az adagolási rendet követve a második csoport placebót kap az első héten, ezt követi a kimosási időszak, majd az 1-oktanollal történő kezelés. A vérnyomást és a pulzust a napi első adag beadása után 15, 30 és 60 perccel, majd a kórházi kezelés minden napján naponta háromszor mérik, a kórházi kezelés alatt minden második napon EKG-t és vérvételt végeznek, majd ismét vért vesznek. héttel a vizsgálat befejezése után. A betegek naponta értékelik remegésüket egy tremor skála szerint, és egy alkoholmérgezési skála szerint is értékelik őket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az esszenciális tremor egy nagyon gyakori mozgászavar, amely a lakosság körülbelül 1,4%-át érinti. A gyógyszerekre, például a béta-blokkolókra és a mizolinra adott válasz csak részleges lehet, vagy elviselhetetlen mellékhatásokkal járhat. A betegek nagyjából 80%-ánál jelentősen csökken a remegés? etanollal, bár ennek napi kezelési alkalmazása súlyos társadalmi és jogi következményekkel járhat. Az esszenciális tremor patofiziológiájának vezető hipotézise a neuronok spontán oszcillációjának leleplezése az inferior olajbogyóban. Mind az etanol, mind az 1-oktanol csökkenti ezeket a spontán oszcillációkat az esszenciális tremor állatmodelljében; az 1-oktanol azonban ezt jóval alacsonyabb dózisban teszi, mint egy mérgező dózis, ami arra utal, hogy hasznos lehet az esszenciális tremor kezelésében. Két kísérleti tanulmány 1-oktanollal esszenciális tremorban szenvedő betegeken azt sugallta, hogy ez hatékony és biztonságos is.
Célkitűzések: A jelen vizsgálat célja az 1-oktanol hatékonyságának további értékelése esszenciális tremor esetén egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Vizsgálati populáció: Alkoholra reagáló esszenciális tremorban szenvedő betegek.
Kivitel: Duplavak, placebo-kontrollált kétperiódusos keresztezési kialakítás.
Eredményi paraméterek: Az elsődleges kimeneti paraméter a tremor, amelyet gyorsulásmérővel értékelnek, a másodlagos kimeneti mérőszámok a spirálrajz, a szubjektív és a klinikai pontozás.
Az eredmény becslése: Az 1-oktanol napi háromszor 32 mg/kg dózisban jelentősen javítja a tremort az alkoholra reagáló esszenciális tremorban szenvedő betegeknél.
Várható kockázatok és előnyök: A szokatlan ízen kívül az 1-oktanol lenyelése nem jár várható kockázatokkal. A betegek remegésük javulását tapasztalhatják.
A terület lehetséges jelentése: Esszenciális tremor jobb kezelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
14 esszenciális tremor klinikai diagnózissal rendelkező beteg vesz részt a vizsgálatban. A kiválasztási kritérium az esszenciális remegés, amely korábban etanolra reagál. A tájékozott beleegyezést a társnyomozók bármelyike beszerzi.
A betegeknek legalább 2 hétig nem kell szedniük az esszenciális tremor kezelésére használt gyógyszereket, például a mizolint vagy a propranololt. A betegeknek vissza kell tartaniuk az etanolt és a koffeint a kezelés megkezdése előtt 24 órával a kezelési időszak végéig, beleértve az alkoholt vagy a koffeint tartalmazó, vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az etanol és a koffein fogyasztása megengedett a kimosódási időszakban.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Betegek, akiknél a neurológiai vizsgálat során a remegéstől eltérő eltérések vannak.
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus alkoholfüggőség szerepel.
Krónikus betegségekben, például veseelégtelenségben, májelégtelenségben és krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek.
Más gyógyszereket szedő betegek, akiknek a szedését nem lehet ideiglenesen megszakítani a vizsgálat időtartamára.
Olyan betegek, akik erkölcsi vagy vallási okokból nem kívánnak potenciálisan bódító szert szedni.
Azok a betegek, akiknél eltérés mutatkozik a kiindulási szűrési laboratóriumi vizsgálataik során.
Terhes vagy szoptató nők.
21 év alatti betegek.
Ázsiaiak és csendes-óceáni szigetlakók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Tremor gyorsulásmérővel értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Spirálrajzolás, szubjektív és klinikai pontozás.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040147
- 04-N-0147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .