Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octanol til behandling af essentiel tremor

Behandlingseffektivitet af 1-octanol sammenlignet med placebo hos voksne med essentiel tremor

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​1-octanol, et stof, der ligner alkohol, men mindre berusende, til behandling af essentiel tremor. Essentiel tremor er en ufrivillig rysten, sædvanligvis af hænderne, som der ikke er nogen tilfredsstillende behandling for. Det påvirker omkring 1,4 procent af den generelle amerikanske befolkning, hvor tallet er steget til næsten 4 procent blandt personer over 40. Resultater af to tidligere NIH-studier har vist, at 1-octanol er lovende som en potentiel ny behandling. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​1-octanol på essentiel tremor ved doser, der er lavere end dem, der er givet tidligere.

Patienter på 21 år og ældre med essentiel tremor kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne er indlagt på NIH Clinical Center i to behandlingsperioder på hver 1 uge med 1 uges pause hjemme mellem behandlingerne. Før behandlingen påbegyndes, gennemgår deltagerne en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og et elektrokardiogram (EKG). Derudover måles rysten ved hjælp af accelerometri, en procedure, hvor en lille enhed, monteret på et stykke pap, tapes til patientens hånd i cirka 30 minutter.

Patienterne fordeles tilfældigt i en af ​​to grupper. En gruppe tager 2 til 4 kapsler 1-octanol 3 gange dagligt i 1 uge, efterfulgt af en 1-uges "udvaskningsperiode" (ingen behandling), og derefter 2 til 4 kapsler placebo 3 gange dagligt i 1 uge. Efter samme doseringsplan tager den anden gruppe placebo den første uge, efterfulgt af udvaskningsperioden og derefter 1-oktanolbehandling. Blodtryk og puls måles 15, 30 og 60 minutter efter dagens første dosis og derefter 3 gange dagligt hver dag på indlæggelsen, EKG og blodudtagninger foretages hver anden dag under indlæggelsen, og blod udtages igen 1 uge efter studiets afslutning. Patienter vurderer deres tremor dagligt efter en tremorskala og vurderes også efter en alkoholforgiftningsskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Essentiel tremor er en meget almindelig bevægelsesforstyrrelse, der påvirker cirka 1,4 % af befolkningen. Respons på medicin såsom betablokkere og mysolin kan kun være delvis eller være ledsaget af uacceptable bivirkninger. Omtrent 80% af patienterne har signifikant tremorreduktion fra? ethanol, selvom daglig brug af dette som behandling har potentielt alvorlige sociale og juridiske konsekvenser. Den førende hypotese for patofysiologien af ​​essentiel tremor er afsløringen af ​​spontan oscillation af neuroner i den inferior oliven. Både ethanol og 1-octanol har vist sig at reducere disse spontane oscillationer i en dyremodel af essentiel tremor; dog gør 1-octanol dette ved en dosis, der er meget lavere end en berusende dosis, hvilket tyder på, at det kan være nyttigt i behandlingen af ​​essentiel tremor. To pilotundersøgelser med 1-octanol hos patienter med essentiel tremor antydede, at det var både effektivt og sikkert.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er yderligere at vurdere effektiviteten af ​​1-octanol ved essentiel tremor i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.

Undersøgelsespopulation: Patienter med alkoholreagerende essentiel tremor.

Design: Dobbelt-blind, placebo-kontrolleret to-periods cross-over design.

Udfaldsparametre: Primær udfaldsparameter er tremor som vurderet ved accelerometri, sekundære udfaldsmål er spiraltegning, subjektiv og klinisk scoring.

Estimat af resultatet: 1-octanol i en dosis på 32 mg/kg tre gange dagligt vil forbedre tremor markant hos patienter med alkoholreagerende essentiel tremor.

Forventede risici og fordele: Udover den usædvanlige smag, er der ingen forventede risici forbundet med 1-octanol indtagelse. Patienter kan opleve en forbedring af deres tremor.

Potentiel betydning for feltet: Bedre behandling af essentiel tremor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    14 patienter med en klinisk diagnose af essentiel tremor vil deltage i undersøgelsen. Udvælgelseskriterium er essentiel tremor med en historie med ethanolrespons. Informeret samtykke vil blive indhentet af enhver af medforskerne.

Patienter skal have fri for medicin, der bruges til at behandle essentiel tremor, såsom mysolin eller propranolol, i mindst 2 uger. Patienter skal tilbageholde ethanol og koffein 24 timer før påbegyndelse af behandlingsperioderne til slutningen af ​​behandlingsperioderne, inklusive alkohol eller koffein indeholdende håndkøbsmedicin. Ethanol og koffein er tilladt i udvaskningsperioden.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med andre abnormiteter på neurologisk undersøgelse end tremor.

Patienter med en historie med kronisk alkoholafhængighed.

Patienter med kroniske medicinske tilstande såsom nyresvigt, leversvigt og kronisk lungesygdom.

Patienter på anden medicin, som ikke kan seponeres midlertidigt i løbet af undersøgelsen.

Patienter, som af moralske eller religiøse årsager ikke ønsker at tage et potentielt berusende stof.

Patienter med abnormiteter på deres baseline screening laboratorietest.

Kvinder, der er gravide eller ammende.

Patienter under 21 år.

asiater og stillehavsøboere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tremor vurderet ved accelerometri.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Spiraltegning, subjektiv og klinisk scoring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2004

Først opslået (Skøn)

29. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med 1-Octanol

3
Abonner