- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00080366
Octanol til behandling af essentiel tremor
Behandlingseffektivitet af 1-octanol sammenlignet med placebo hos voksne med essentiel tremor
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af 1-octanol, et stof, der ligner alkohol, men mindre berusende, til behandling af essentiel tremor. Essentiel tremor er en ufrivillig rysten, sædvanligvis af hænderne, som der ikke er nogen tilfredsstillende behandling for. Det påvirker omkring 1,4 procent af den generelle amerikanske befolkning, hvor tallet er steget til næsten 4 procent blandt personer over 40. Resultater af to tidligere NIH-studier har vist, at 1-octanol er lovende som en potentiel ny behandling. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af 1-octanol på essentiel tremor ved doser, der er lavere end dem, der er givet tidligere.
Patienter på 21 år og ældre med essentiel tremor kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne er indlagt på NIH Clinical Center i to behandlingsperioder på hver 1 uge med 1 uges pause hjemme mellem behandlingerne. Før behandlingen påbegyndes, gennemgår deltagerne en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og et elektrokardiogram (EKG). Derudover måles rysten ved hjælp af accelerometri, en procedure, hvor en lille enhed, monteret på et stykke pap, tapes til patientens hånd i cirka 30 minutter.
Patienterne fordeles tilfældigt i en af to grupper. En gruppe tager 2 til 4 kapsler 1-octanol 3 gange dagligt i 1 uge, efterfulgt af en 1-uges "udvaskningsperiode" (ingen behandling), og derefter 2 til 4 kapsler placebo 3 gange dagligt i 1 uge. Efter samme doseringsplan tager den anden gruppe placebo den første uge, efterfulgt af udvaskningsperioden og derefter 1-oktanolbehandling. Blodtryk og puls måles 15, 30 og 60 minutter efter dagens første dosis og derefter 3 gange dagligt hver dag på indlæggelsen, EKG og blodudtagninger foretages hver anden dag under indlæggelsen, og blod udtages igen 1 uge efter studiets afslutning. Patienter vurderer deres tremor dagligt efter en tremorskala og vurderes også efter en alkoholforgiftningsskala.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Essentiel tremor er en meget almindelig bevægelsesforstyrrelse, der påvirker cirka 1,4 % af befolkningen. Respons på medicin såsom betablokkere og mysolin kan kun være delvis eller være ledsaget af uacceptable bivirkninger. Omtrent 80% af patienterne har signifikant tremorreduktion fra? ethanol, selvom daglig brug af dette som behandling har potentielt alvorlige sociale og juridiske konsekvenser. Den førende hypotese for patofysiologien af essentiel tremor er afsløringen af spontan oscillation af neuroner i den inferior oliven. Både ethanol og 1-octanol har vist sig at reducere disse spontane oscillationer i en dyremodel af essentiel tremor; dog gør 1-octanol dette ved en dosis, der er meget lavere end en berusende dosis, hvilket tyder på, at det kan være nyttigt i behandlingen af essentiel tremor. To pilotundersøgelser med 1-octanol hos patienter med essentiel tremor antydede, at det var både effektivt og sikkert.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er yderligere at vurdere effektiviteten af 1-octanol ved essentiel tremor i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Undersøgelsespopulation: Patienter med alkoholreagerende essentiel tremor.
Design: Dobbelt-blind, placebo-kontrolleret to-periods cross-over design.
Udfaldsparametre: Primær udfaldsparameter er tremor som vurderet ved accelerometri, sekundære udfaldsmål er spiraltegning, subjektiv og klinisk scoring.
Estimat af resultatet: 1-octanol i en dosis på 32 mg/kg tre gange dagligt vil forbedre tremor markant hos patienter med alkoholreagerende essentiel tremor.
Forventede risici og fordele: Udover den usædvanlige smag, er der ingen forventede risici forbundet med 1-octanol indtagelse. Patienter kan opleve en forbedring af deres tremor.
Potentiel betydning for feltet: Bedre behandling af essentiel tremor.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
14 patienter med en klinisk diagnose af essentiel tremor vil deltage i undersøgelsen. Udvælgelseskriterium er essentiel tremor med en historie med ethanolrespons. Informeret samtykke vil blive indhentet af enhver af medforskerne.
Patienter skal have fri for medicin, der bruges til at behandle essentiel tremor, såsom mysolin eller propranolol, i mindst 2 uger. Patienter skal tilbageholde ethanol og koffein 24 timer før påbegyndelse af behandlingsperioderne til slutningen af behandlingsperioderne, inklusive alkohol eller koffein indeholdende håndkøbsmedicin. Ethanol og koffein er tilladt i udvaskningsperioden.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med andre abnormiteter på neurologisk undersøgelse end tremor.
Patienter med en historie med kronisk alkoholafhængighed.
Patienter med kroniske medicinske tilstande såsom nyresvigt, leversvigt og kronisk lungesygdom.
Patienter på anden medicin, som ikke kan seponeres midlertidigt i løbet af undersøgelsen.
Patienter, som af moralske eller religiøse årsager ikke ønsker at tage et potentielt berusende stof.
Patienter med abnormiteter på deres baseline screening laboratorietest.
Kvinder, der er gravide eller ammende.
Patienter under 21 år.
asiater og stillehavsøboere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tremor vurderet ved accelerometri.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Spiraltegning, subjektiv og klinisk scoring.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040147
- 04-N-0147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essential Tremor
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essentielCanada
-
University of OxfordTrukket tilbageEssential Tremor | Dystonisk tremor
Kliniske forsøg med 1-Octanol
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetEssential TremorForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien