- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00080366
Oktanol for å behandle essensiell tremor
Behandlingseffekt av 1-oktanol sammenlignet med placebo hos voksne med essensiell tremor
Denne studien vil evaluere effektiviteten av 1-oktanol, et stoff som ligner på alkohol, men mindre berusende, for behandling av essensiell skjelving. Essensiell skjelving er en ufrivillig skjelving, vanligvis på hendene, som det ikke finnes noen tilfredsstillende behandling for. Det påvirker omtrent 1,4 prosent av den generelle amerikanske befolkningen, med tallet som klatrer til nesten 4 prosent blant personer over 40. Resultater fra to tidligere NIH-studier har vist at 1-oktanol er lovende som en potensiell ny behandling. Denne studien vil teste effektiviteten til 1-oktanol på essensiell skjelving ved doser lavere enn de som er gitt tidligere.
Pasienter 21 år og eldre med essensiell tremor kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne legges inn på NIH Clinical Center i to behandlingsperioder på 1 uke hver, med 1 ukes pause hjemme mellom behandlingene. Før behandlingen begynner, gjennomgår deltakerne en sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og et elektrokardiogram (EKG). I tillegg måles skjelvinger ved hjelp av akselerometri, en prosedyre der en liten enhet, montert på et stykke papp, teipes til pasientens hånd i omtrent 30 minutter.
Pasienter er tilfeldig fordelt i en av to grupper. En gruppe tar 2 til 4 kapsler med 1-oktanol 3 ganger daglig i 1 uke, etterfulgt av en 1 ukes "utvaskingsperiode" (ingen behandling), og deretter 2 til 4 kapsler med placebo 3 ganger daglig i 1 uke. Etter samme doseringsplan tar den andre gruppen placebo den første uken, etterfulgt av utvaskingsperioden og deretter 1-oktanolbehandling. Blodtrykk og puls måles 15, 30 og 60 minutter etter dagens første dose og deretter 3 ganger om dagen hver dag med sykehusinnleggelse, EKG og blodprøver tas annenhver dag under innleggelsen, og blodet tas igjen 1 uke etter avsluttet studie. Pasienter vurderer skjelvingen sin daglig i henhold til en skjelvingsskala og blir også vurdert etter en alkoholforgiftningsskala.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Essensiell tremor er en svært vanlig bevegelsesforstyrrelse som rammer omtrent 1,4 % av befolkningen. Respons på medisiner som betablokkere og mysolin kan være bare delvis eller være ledsaget av utålelige bivirkninger. Omtrent 80 % av pasientene har betydelig tremorreduksjon fra? etanol selv om daglig bruk av dette som behandling har potensielt alvorlige sosiale og juridiske konsekvenser. Den ledende hypotesen for patofysiologien til essensiell tremor er avsløringen av spontan oscillasjon av nevroner i den underordnede oliven. Både etanol og 1-oktanol har vist seg å redusere disse spontane oscillasjonene i en dyremodell med essensiell tremor; imidlertid gjør 1-oktanol dette i en dose som er mye lavere enn en rusdose, noe som tyder på at det kan være nyttig i behandlingen av essensiell tremor. To pilotstudier med 1-oktanol hos pasienter med essensiell tremor antydet at det var både effektivt og trygt.
Mål: Målet med denne studien er å videre vurdere effekten av 1-oktanol ved essensiell tremor i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Studiepopulasjon: Pasienter med alkoholreagerende essensiell tremor.
Design: Dobbeltblind, placebokontrollert to-perioders cross-over design.
Utfallsparametere: Primær utfallsparameter er tremor som vurderes ved akselerometri, sekundære utfallsmål er spiraltegning, subjektiv og klinisk skåring.
Estimat av utfallet: 1-oktanol i dosen 32mg/kg tre ganger daglig vil forbedre skjelvingen betydelig hos pasienter med alkoholreagerende essensiell tremor.
Forventede risikoer og fordeler: Foruten den uvanlige smaken, er det ingen forventet risiko forbundet med 1-oktanolinntak. Pasienter kan oppleve en forbedring av skjelvingen.
Potensiell betydning for feltet: Bedre behandling av essensiell tremor.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
14 pasienter med en klinisk diagnose essensiell tremor vil delta i studien. Utvalgskriterium er essensiell tremor med en historie med etanolrespons. Informert samtykke vil bli innhentet av alle medetterforskerne.
Pasienter må være av med medisiner som brukes til å behandle essensiell tremor som mysolin eller propranolol i minst 2 uker. Pasienter må holde tilbake etanol og koffein 24 timer før behandlingsperioden starter til slutten av behandlingsperioden, inkludert alkohol eller koffein som inneholder reseptfrie medisiner. Etanol- og koffeinforbruk er tillatt i utvaskingsperioden.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter med andre abnormiteter på nevrologisk undersøkelse enn tremor.
Pasienter med en historie med kronisk alkoholavhengighet.
Pasienter med kroniske medisinske tilstander som nyresvikt, leversvikt og kronisk lungesykdom.
Pasienter på andre medisiner som ikke kan seponeres midlertidig så lenge studien varer.
Pasienter som av moralske eller religiøse grunner ikke ønsker å ta et potensielt rusmiddel.
Pasienter med abnormiteter på baseline screening laboratorietester.
Kvinner som er gravide eller ammende.
Pasienter under 21 år.
asiater og stillehavsøyer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tremor vurdert ved akselerometri.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Spiraltegning, subjektiv og klinisk skåring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040147
- 04-N-0147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell skjelving
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtLaryngeale sykdommer | Essensiell skjelving | Dyp hjernestimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nerveCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtREM søvnadferdsforstyrrelse | Bevegelsesforstyrrelser (inkl. Parkinsonisme) | Tremor Familiær Essential, 1Forente stater
-
University Hospital, MontpellierFullførtTremor i øvre ekstremiteter ugyldiggjørendeFrankrike
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullført
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterPfizerAvsluttetNevroleptika-indusert tremorForente stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncFullførtTremor i øvre ekstremiteterForente stater
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essensieltCanada
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeNevrologiske manifestasjoner | Tremor | Tremor, essensieltKorea, Republikken, Canada
Kliniske studier på 1-oktanol
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of ThessalyFullført
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada
-
Yonsei UniversityFullførtOvervektige pasienter, én lungeventilasjonKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland