Octanol para tratar o tremor essencial
Eficácia do Tratamento de 1-Octanol Comparado ao Placebo em Adultos com Tremor Essencial
Este estudo avaliará a eficácia do 1-octanol, uma substância semelhante ao álcool, mas menos intoxicante, no tratamento do tremor essencial. O tremor essencial é um tremor involuntário, geralmente das mãos, para o qual não há tratamento satisfatório. Afeta cerca de 1,4% da população geral dos EUA, com o número subindo para quase 4% entre pessoas com mais de 40 anos. Os resultados de dois estudos anteriores do NIH mostraram que o 1-octanol é promissor como um novo tratamento em potencial. Este estudo testará a eficácia do 1-octanol no tremor essencial em doses menores do que as dadas anteriormente.
Pacientes com 21 anos ou mais com tremor essencial podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes são admitidos no NIH Clinical Center por dois períodos de tratamento de 1 semana cada, com uma pausa de 1 semana em casa entre os tratamentos. Antes de iniciar o tratamento, os participantes passam por um histórico médico, exame físico, exames de sangue e urina e um eletrocardiograma (ECG). Além disso, os tremores são medidos por acelerometria, um procedimento no qual um pequeno dispositivo, montado em um pedaço de papelão, é colado na mão do paciente por cerca de 30 minutos.
Os pacientes são aleatoriamente designados para um dos dois grupos. Um grupo toma 2 a 4 cápsulas de 1-octanol 3 vezes ao dia durante 1 semana, seguido por um período de "washout" de 1 semana (sem tratamento) e, em seguida, 2 a 4 cápsulas de placebo 3 vezes ao dia durante 1 semana. Seguindo o mesmo esquema de dosagem, o segundo grupo toma placebo na primeira semana, seguido pelo período de washout e, em seguida, tratamento com 1-octanol. A pressão arterial e o pulso são medidos 15, 30 e 60 minutos após a primeira dose do dia e, em seguida, 3 vezes ao dia em cada dia de internação, o EKG e as coletas de sangue são feitos em dias alternados durante a hospitalização e o sangue é coletado novamente 1 semana após o término do estudo. Os pacientes avaliam seu tremor diariamente de acordo com uma escala de tremor e também são classificados de acordo com uma escala de intoxicação alcoólica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tremor essencial é um distúrbio do movimento muito comum, afetando aproximadamente 1,4% da população. A resposta a medicamentos como betabloqueadores e misolina pode ser apenas parcial ou acompanhada de efeitos colaterais intoleráveis. Cerca de 80% dos pacientes têm redução significativa do tremor? etanol, embora o uso diário deste como tratamento tenha consequências sociais e legais potencialmente graves. A principal hipótese para a fisiopatologia do tremor essencial é o desmascaramento da oscilação espontânea de neurônios na oliva inferior. Tanto o etanol quanto o 1-octanol mostraram reduzir essas oscilações espontâneas em um modelo animal de tremor essencial; no entanto, o 1-octanol faz isso em uma dose muito menor do que uma dose intoxicante, sugerindo que pode ser útil no tratamento do tremor essencial. Dois estudos piloto com 1-octanol em pacientes com tremor essencial sugeriram que era eficaz e seguro.
Objetivos: O objetivo do presente estudo é avaliar ainda mais a eficácia do 1-octanol no tremor essencial em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.
População do estudo: Pacientes com tremor essencial responsivo ao álcool.
Projeto: Projeto cruzado de dois períodos, duplo-cego, controlado por placebo.
Parâmetros de resultado: O parâmetro de resultado primário é o tremor avaliado por acelerometria, as medidas de resultado secundário são desenho em espiral, pontuação subjetiva e clínica.
Estimativa do resultado: 1-octanol na dose de 32mg/kg três vezes ao dia melhorará significativamente o tremor em pacientes com tremor essencial responsivo ao álcool.
Riscos e benefícios antecipados: Além do sabor incomum, não há riscos antecipados associados à ingestão de 1-octanol. Os pacientes podem experimentar uma melhora de seu tremor.
Significado potencial para o campo: Melhor tratamento do tremor essencial.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Participarão do estudo 14 pacientes com diagnóstico clínico de tremor essencial. O critério de seleção é tremor essencial com histórico de responsividade ao etanol. O consentimento informado será obtido por qualquer um dos co-investigadores.
Os pacientes devem interromper qualquer medicamento usado para tratar o tremor essencial, como misolina ou propranolol, por pelo menos 2 semanas. Os pacientes devem suspender o consumo de etanol e cafeína 24 horas antes do início dos períodos de tratamento até o final dos períodos de tratamento, incluindo álcool ou cafeína contendo medicamentos de venda livre. O consumo de etanol e cafeína é permitido no período de washout.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes com anormalidades no exame neurológico além do tremor.
Pacientes com histórico de dependência crônica de álcool.
Pacientes com condições médicas crônicas, como insuficiência renal, insuficiência hepática e doença pulmonar crônica.
Pacientes em uso de outros medicamentos que não podem ser temporariamente descontinuados durante o estudo.
Pacientes que, por motivos morais ou religiosos, não desejam tomar um medicamento potencialmente intoxicante.
Pacientes com anormalidades em seus testes laboratoriais de triagem de linha de base.
Mulheres grávidas ou lactantes.
Pacientes menores de 21 anos.
Asiáticos e ilhéus do Pacífico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tremor avaliado por acelerometria.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Desenho em espiral, pontuação subjetiva e clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040147
- 04-N-0147
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