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脂质体包裹的紫杉醇易于使用 (LEP-ETU) 用于晚期癌症患者

2011年6月30日更新者：INSYS Therapeutics Inc

脂质体包裹紫杉醇易用 (LEP-ETU) 制剂在晚期癌症患者中的 I 期研究

本研究的目的是确定可通过静脉输注安全地给予晚期癌症患者的脂质体包埋紫杉醇易用制剂 (LEP-ETU) 的最高剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

肿瘤

干预/治疗

药品：脂质体包裹的紫杉醇易于使用

详细说明

LEP-ETU是注射用抗癌药紫杉醇或紫杉醇（paclitaxel and Cremophor EL）的新制剂。紫杉醇是目前用于治疗多种癌症的药物。紫杉醇被认为可以防止细胞分裂和生长，从而导致细胞死亡。这种新配方由与脂质体相关的紫杉醇组成，脂质体是由脂质（脂肪）产生的微观膜状结构。据信，LEP-ETU 将维持或增强紫杉醇的抗肿瘤特性，同时为患者提供更短输注时间、不需要常规术前用药、相似剂量下副作用更少以及可能更有效的优势，特别是如果可以在不增加副作用的情况下提供更高的剂量。

本研究旨在确定以下内容：

可以安全地给予患者的 LEP-ETU 的最高剂量。
静脉输注 LEP-ETU 后紫杉醇的药代动力学。
LEP-ETU 的任何抗肿瘤作用。

将研究多达 8 个剂量水平。 LEP-ETU 将在 90 分钟内通过静脉输注给予患者，每 21 天一次，直到他们的疾病进展或出现需要结束治疗的副作用。将评估患者的安全性以及他们对治疗的耐受程度。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - Cancer Institute of New Jersey - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Fox Chase Temple Cancer Center - Temple University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须患有晚期（局部和/或转移性）组织学记录的癌症，这些癌症被认为对可用的常规方式或治疗无反应，并且没有延长生命的疗法或对患者有益的潜力更大的疗法。
患者的 ECOG 体能状态必须为 0-2。
患者必须已从先前治疗的急性毒性中恢复：
- 自接受任何研究药物以来必须已过去 ≥ 4 周。
- 接受任何放疗或细胞毒性或生物制剂治疗后必须≥ 3 周（丝裂霉素或亚硝基脲≥ 6 周）。允许使用非研究性促性腺激素释放激素类似物或其他激素或支持疗法进行长期治疗。
- 自接受干细胞支持的高剂量化疗方案后必须超过 6 个月。
- 自任何先前的手术或粒细胞刺激生长因子治疗以来，必须已经过去 ≥ 2 周。
患者必须处于适当的状态，如以下临床实验室值所证明的那样：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 白蛋白 ≥ 3.0 g/dl
- 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
- 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶≤2.5 x ULN。
患者（男性和女性）必须愿意在研究期间采用有效的节育方法。
患者或法定代表必须了解本研究的研究性质，并在治疗前签署经机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。

排除标准：

活动性不受控制的出血或出血素质（例如，活动性消化性溃疡病）。
任何需要肠胃外或口服抗生素治疗的活动性感染。
已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎病毒。
活动性心脏病，包括前 6 个月内的心肌梗塞或充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病或目前需要药物治疗的心律失常。
已知或疑似活动性中枢神经系统转移。（完成中枢神经系统转移治疗后稳定 8 周的患者符合条件。）
即将发生或有症状的脊髓压迫或癌性脑膜炎。
除了癌症引起的异常外，已经存在具有临床意义的神经病变（NCI CTCAE ≥ 2 级神经运动或 2 级神经感觉）。
之前接受过 LEP-ETU 治疗。
已知对紫杉醇或脂质体过敏。
在接受研究药物之前或接受研究药物期间 3 周内接受任何可能干扰 LEP-ETU 代谢的药物，包括 CYP3A4 诱导剂和抑制剂。（请参考 http://medicine.iupui.edu/flockhart/ 有关此类代理的列表）。
目前正在接受任何其他癌症标准或研究治疗或任何其他适应症的研究药物。
需要立即进行任何类型的姑息治疗，包括手术和/或放疗。
怀孕或哺乳期的女性患者。
不愿意或不能遵守协议要求。
研究者认为患者不适合接受研究药物的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

INSYS Therapeutics Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

初级完成 (实际的)

2005年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2004年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月1日

首次发布 (估计)

2004年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月30日

最后验证

2011年6月1日