Paclitaxel aprisionado em lipossomas fácil de usar (LEP-ETU) em pacientes com câncer avançado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer documentado histologicamente avançado (local e/ou metastático) considerado não responsivo às modalidades ou tratamentos convencionais disponíveis, e nenhuma terapia de prolongamento da vida ou terapia com maior potencial de benefício ao paciente está disponível.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-2.

• Os pacientes devem ter se recuperado de toxicidades agudas do tratamento anterior:

  • ≥ 4 semanas devem ter decorrido desde o recebimento de qualquer agente experimental.
  • ≥ 3 semanas devem ter decorrido desde o recebimento de qualquer radioterapia ou tratamento com agentes citotóxicos ou biológicos (≥ 6 semanas para mitomicina ou nitrosureias). O tratamento crônico com análogos do hormônio liberador de gonadotrofinas não investigacionais ou outros cuidados hormonais ou de suporte é permitido.
  • > 6 meses devem ter se passado desde o recebimento de um regime de quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco.
  • ≥ 2 semanas devem ter decorrido desde qualquer cirurgia anterior ou terapia com fator de crescimento estimulador de granulócitos.

• Os pacientes devem estar em condições adequadas, conforme evidenciado pelos seguintes valores laboratoriais clínicos:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Albumina ≥ 3,0 g/dl
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x o limite superior normal institucional (LSN).
  • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN.
• Os pacientes (homens e mulheres) devem estar dispostos a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
• Os pacientes ou representantes legais devem entender a natureza investigativa deste estudo e assinar e aprovar o formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do tratamento.

Critério de exclusão:

• Sangramento descontrolado ativo ou diátese hemorrágica (por exemplo, úlcera péptica ativa).
• Qualquer infecção ativa que requeira tratamento antibiótico parenteral ou oral.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite.
• Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana sintomática ou arritmias que atualmente requerem medicação.
• Metástase ativa conhecida ou suspeita do sistema nervoso central. (Pacientes estáveis ​​8 semanas após a conclusão do tratamento para metástase do sistema nervoso central são elegíveis.)
• Compressão iminente ou sintomática da medula espinhal ou meningite carcinomatosa.
• Ter neuropatia clinicamente significativa pré-existente (NCI CTCAE Grau ≥ 2 neuromotor ou Grau 2 neurossensorial), exceto por anormalidades devido a câncer.
• Ter recebido tratamento prévio com LEP-ETU.
• Tendo conhecido hipersensibilidade ao paclitaxel ou lipossomas.
• Receber qualquer agente que possa interferir no metabolismo de LEP-ETU, incluindo indutores e inibidores de CYP3A4 dentro de 3 semanas antes ou durante o recebimento do medicamento do estudo. (Consulte http://medicine.iupui.edu/flockhart/ para obter uma lista desses agentes).
• Atualmente recebendo qualquer outro tratamento padrão ou experimental para câncer ou qualquer outro agente experimental para qualquer indicação.
• Requer tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia e/ou radioterapia.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.