Liposomer Entrapped Paclitaxel Lätt att använda (LEP-ETU) hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha avancerad (lokal och/eller metastaserad) histologiskt dokumenterad cancer som anses inte svara på tillgängliga konventionella modaliteter eller behandlingar, och ingen livsförlängande terapi eller terapi med större potential för patientnytta finns tillgänglig.
• Patienter måste ha en ECOG Performance Status på 0-2.

• Patienter måste ha återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare behandling:

  • ≥ 4 veckor måste ha förflutit sedan man mottagit något prövningsmedel.
  • ≥ 3 veckor måste ha förflutit sedan man fått någon strålbehandling eller behandling med cytotoxiska eller biologiska medel (≥ 6 veckor för mitomycin eller nitroureas). Kronisk behandling med icke-utredande gonadotropinfrisättande hormonanaloger eller annan hormonell eller stödjande vård är tillåten.
  • > 6 månader måste ha förflutit sedan man fick en högdos kemoterapiregim med stamcellsstöd.
  • ≥ 2 veckor måste ha förflutit sedan någon tidigare operation eller granulocytstimulerande tillväxtfaktorbehandling.

• Patienterna måste vara i adekvat tillstånd, vilket framgår av följande kliniska laboratorievärden:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x den institutionella övre normalgränsen (ULN).
  • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN.
• Patienter (män och kvinnor) måste vara villiga att utöva en effektiv preventivmetod under studien.
• Patienter eller juridiska ombud måste förstå studiens undersökningskaraktär och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB) innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Aktiv okontrollerad blödning eller blödande diates (t.ex. aktiv magsår).
• Alla aktiva infektioner som kräver parenteral eller oral antibiotikabehandling.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatitvirus.
• Aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna, symptomatisk kranskärlssjukdom eller arytmier som för närvarande kräver medicinering.
• Känd eller misstänkt aktiv metastasering i centrala nervsystemet. (Patienter som är stabila 8 veckor efter avslutad behandling för metastaser i centrala nervsystemet är berättigade.)
• Överhängande eller symptomatisk ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit.
• Har redan existerande kliniskt signifikant neuropati (NCI CTCAE grad ≥ 2 neuromotorisk eller grad 2 neurosensorisk) förutom avvikelser på grund av cancer.
• Efter att ha fått tidigare behandling med LEP-ETU.
• Har känd överkänslighet mot paklitaxel eller liposomer.
• Får något medel som kan störa LEP-ETU-metabolismen, inklusive CYP3A4-inducerare och hämmare inom 3 veckor före eller under behandling med studieläkemedlet. (Se http://medicine.iupui.edu/flockhart/ för en lista över sådana agenter).
• Får för närvarande någon annan standard- eller undersökningsbehandling för cancer eller något annat undersökningsmedel för någon indikation.
• Kräver omedelbar palliativ behandling av något slag inklusive kirurgi och/eller strålbehandling.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.