Paclitaxel piégé dans les liposomes facile à utiliser (LEP-ETU) chez les patients atteints d'un cancer avancé

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un cancer histologiquement documenté avancé (local et/ou métastatique) considéré comme ne répondant pas aux modalités ou traitements conventionnels disponibles, et aucune thérapie de prolongation de la vie ou de thérapie avec un plus grand potentiel de bénéfice pour le patient n'est disponible.
• Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-2.

• Les patients doivent avoir récupéré des toxicités aiguës d'un traitement antérieur :

  • ≥ 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la réception de tout agent expérimental.
  • ≥ 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la réception de toute radiothérapie ou traitement avec des agents cytotoxiques ou biologiques (≥ 6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosureas). Un traitement chronique avec des analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines non expérimentaux ou d'autres soins hormonaux ou de soutien est autorisé.
  • > 6 mois doivent s'être écoulés depuis la réception d'un régime de chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches.
  • ≥ 2 semaines doivent s'être écoulées depuis toute intervention chirurgicale antérieure ou thérapie par facteur de croissance stimulant les granulocytes.

• Les patients doivent être dans un état adéquat, comme en témoignent les valeurs de laboratoire clinique suivantes :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Albumine ≥ 3,0 g/dl
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN).
  • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.
• Les patients (hommes et femmes) doivent être disposés à pratiquer une méthode efficace de contraception pendant l'étude.
• Les patients ou leur représentant légal doivent comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant le traitement.

Critère d'exclusion:

• Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique (par exemple, ulcère peptique actif).
• Toute infection active nécessitant un traitement antibiotique parentéral ou oral.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite.
• Maladie cardiaque active, y compris infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne symptomatique ou arythmies nécessitant actuellement des médicaments.
• Métastases actives connues ou suspectées du système nerveux central. (Les patients stables 8 semaines après la fin du traitement des métastases du système nerveux central sont éligibles.)
• Compression médullaire imminente ou symptomatique ou méningite carcinomateuse.
• Avoir une neuropathie préexistante cliniquement significative (NCI CTCAE Grade ≥ 2 neuromoteur ou Grade 2 neurosensoriel) à l'exception des anomalies dues au cancer.
• Avoir reçu un traitement préalable avec LEP-ETU.
• Avoir une hypersensibilité connue au paclitaxel ou aux liposomes.
• Recevoir tout agent susceptible d'interférer avec le métabolisme du LEP-ETU, y compris les inducteurs et les inhibiteurs du CYP3A4 dans les 3 semaines précédant ou pendant la réception du médicament à l'étude. (Veuillez vous référer à http://medicine.iupui.edu/flockhart/ pour une liste de ces agents).
• Recevant actuellement tout autre traitement standard ou expérimental pour le cancer ou tout autre agent expérimental pour toute indication.
• Nécessitant un traitement palliatif immédiat de quelque nature que ce soit, y compris la chirurgie et/ou la radiothérapie.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.