Paklitaksel uwięziony w liposomach, łatwy w użyciu (LEP-ETU) u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć zaawansowanego (miejscowego i/lub przerzutowego) nowotworu potwierdzonego histologicznie, uznanego za niereagującego na dostępne konwencjonalne metody lub metody leczenia i nie jest dostępna żadna terapia przedłużająca życie ani terapia, która mogłaby przynieść większe korzyści pacjentowi.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2.

• Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności wcześniejszego leczenia:

  • ≥ 4 tygodnie muszą upłynąć od otrzymania jakiegokolwiek badanego środka.
  • ≥ 3 tygodnie muszą upłynąć od otrzymania jakiejkolwiek radioterapii lub leczenia środkami cytotoksycznymi lub biologicznymi (≥ 6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika). Dozwolone jest przewlekłe leczenie analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny nieobjęte badaniem lub innym leczeniem hormonalnym lub wspomagającym.
  • > Musiało upłynąć 6 miesięcy od otrzymania schematu chemioterapii wysokodawkowej wspomaganej komórkami macierzystymi.
  • ≥ 2 tygodnie muszą upłynąć od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub terapii czynnikiem wzrostu stymulującym granulocyty.

• Pacjenci muszą być w odpowiednim stanie, o czym świadczą następujące kliniczne wartości laboratoryjne:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Albumina ≥ 3,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN.
• Pacjenci (mężczyźni i kobiety) muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
• Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą rozumieć badawczy charakter tego badania i przed rozpoczęciem leczenia podpisać i zaakceptować pisemny formularz świadomej zgody Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

• Czynne niekontrolowane krwawienie lub skaza krwotoczna (np. czynna choroba wrzodowa).
• Każda czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub doustnej.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby.
• Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa lub arytmie wymagające obecnie leczenia.
• Znane lub podejrzewane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. (Kwalifikują się pacjenci stabilni 8 tygodni po zakończeniu leczenia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego).
• Zbliżający się lub objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Z istniejącą wcześniej klinicznie istotną neuropatią (NCI CTCAE stopnia ≥ 2 neuromotorycznego lub stopnia 2 neurosensorycznego), z wyjątkiem nieprawidłowości spowodowanych rakiem.
• Po wcześniejszym leczeniu LEP-ETU.
• Znana nadwrażliwość na paklitaksel lub liposomy.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek środka, który mógłby zakłócać metabolizm LEP-ETU, w tym induktorów i inhibitorów CYP3A4, w ciągu 3 tygodni przed lub w trakcie przyjmowania badanego leku. (Proszę odnieść się do http://medicine.iupui.edu/flockhart/ wykaz takich agentów).
• Obecnie otrzymuję jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie raka lub jakikolwiek inny eksperymentalny środek z dowolnego wskazania.
• Wymagające natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji i/lub radioterapii.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
• Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.