Liposome Entrapped Paclitaxel Easy to Use (LEP-ETU) bij patiënten met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een gevorderde (lokale en/of gemetastaseerde) histologisch gedocumenteerde kanker hebben waarvan wordt aangenomen dat deze niet reageert op beschikbare conventionele modaliteiten of behandelingen, en er is geen levensverlengende therapie of therapie met een groter potentieel voor patiëntvoordeel beschikbaar.
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben.

• Patiënten moeten hersteld zijn van acute toxiciteiten van eerdere behandeling:

  • Er moeten ≥ 4 weken zijn verstreken sinds het ontvangen van een onderzoeksmiddel.
  • Er moeten ≥ 3 weken zijn verstreken sinds het ontvangen van radiotherapie of behandeling met cytotoxische of biologische middelen (≥ 6 weken voor mitomycine of nitrosurea). Chronische behandeling met niet-onderzoeksgebonden gonadotropine-releasing hormoonanalogen of andere hormonale of ondersteunende zorg is toegestaan.
  • > 6 maanden moeten zijn verstreken sinds het ontvangen van een hooggedoseerd chemotherapieregime met stamcelondersteuning.
  • Er moeten ≥ 2 weken zijn verstreken sinds een eerdere operatie of granulocytenstimulerende groeifactortherapie.

• Patiënten moeten in goede conditie verkeren, zoals blijkt uit de volgende klinische laboratoriumwaarden:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Albumine ≥ 3,0 g/dl
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN.
• Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
• Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers moeten het onderzoekskarakter van deze studie begrijpen en voorafgaand aan de behandeling het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve ongecontroleerde bloeding of bloedingsdiathese (bijv. Actieve maagzweer).
• Elke actieve infectie die parenterale of orale antibioticabehandeling vereist.
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitisvirus.
• Actieve hartziekte waaronder myocardinfarct of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte of aritmieën waarvoor momenteel medicatie nodig is.
• Bekende of vermoede actieve metastase van het centrale zenuwstelsel. (Patiënten die stabiel zijn 8 weken na voltooiing van de behandeling voor metastasen van het centrale zenuwstelsel komen in aanmerking.)
• Dreigende of symptomatische compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis.
• Een reeds bestaande klinisch significante neuropathie hebben (NCI CTCAE graad ≥ 2 neuromotorisch of graad 2 neurosensorisch), behalve afwijkingen als gevolg van kanker.
• Eerder behandeld zijn met LEP-ETU.
• Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of liposomen.
• Ontvangen van een middel dat het LEP-ETU-metabolisme zou kunnen verstoren, inclusief CYP3A4-inductoren en -remmers binnen 3 weken voorafgaand aan of tijdens het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. (Zie http://medicine.iupui.edu/flockhart/ voor een lijst van dergelijke agenten).
• Momenteel een andere standaard- of onderzoeksbehandeling voor kanker of een ander onderzoeksmiddel ontvangt voor welke indicatie dan ook.
• Vereist onmiddellijke palliatieve behandeling van welke aard dan ook, inclusief chirurgie en/of radiotherapie.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een ongeschikte kandidaat acht om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.