Liposome Entrapped Paclitaxel Easy to Use (LEP-ETU) u pacientů s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít pokročilou (lokální a/nebo metastazující) histologicky zdokumentovanou rakovinu, která je považována za nereagující na dostupné konvenční modality nebo léčby, a není dostupná žádná život prodlužující terapie nebo terapie s větším potenciálem pro pacienty.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.

• Pacienti se musí zotavit z akutní toxicity předchozí léčby:

  • ≥ 4 týdny musí uplynout od obdržení jakékoli hodnocené látky.
  • Od podání jakékoli radioterapie nebo léčby cytotoxickými nebo biologickými látkami musí uplynout ≥ 3 týdny (≥ 6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosmočovin). Je povolena chronická léčba netestovanými analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo jiná hormonální nebo podpůrná péče.
  • Od přijetí režimu vysoké dávky chemoterapie s podporou kmenových buněk muselo uplynout > 6 měsíců.
  • Od jakékoli předchozí operace nebo terapie růstovým faktorem stimulujícím granulocyty musí uplynout ≥ 2 týdny.

• Pacienti musí být v odpovídajícím stavu, jak dokládají následující klinické laboratorní hodnoty:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN).
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza ≤2,5 x ULN.
• Pacienti (muži i ženy) musí být během studie ochotni praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
• Pacienti nebo zákonní zástupci musí rozumět výzkumné povaze této studie a před léčbou podepsat a Institutional Review Board (IRB) schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní nekontrolované krvácení nebo krvácivá diatéza (např. aktivní peptický vřed).
• Jakákoli aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální antibiotickou léčbu.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy.
• Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání během předchozích 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo arytmie, které v současné době vyžadují léčbu.
• Známá nebo suspektní aktivní metastáza centrálního nervového systému. (Vhodné jsou pacienti stabilní 8 týdnů po dokončení léčby metastáz do centrálního nervového systému.)
• Blížící se nebo symptomatická komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida.
• Preexistující klinicky významná neuropatie (NCI CTCAE stupeň ≥ 2 neuromotorická nebo neurosenzorická stupeň 2) s výjimkou abnormalit způsobených rakovinou.
• Po předchozí léčbě LEP-ETU.
• Známá přecitlivělost na paclitaxel nebo lipozomy.
• Podávání jakékoli látky, která by mohla interferovat s metabolismem LEP-ETU, včetně induktorů a inhibitorů CYP3A4, během 3 týdnů před nebo během užívání studovaného léku. (Viz http://medicine.iupui.edu/flockhart/ pro seznam takových agentů).
• V současné době podstupuje jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu rakoviny nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku pro jakoukoli indikaci.
• Vyžaduje okamžitou paliativní léčbu jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku a/nebo radioterapie.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku.