Паклитаксел, захваченный липосомами, прост в использовании (LEP-ETU) у пациентов с распространенным раком

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь распространенный (местный и/или метастатический) рак, подтвержденный гистологически, который считается невосприимчивым к доступным традиционным методам или методам лечения, и не существует продлевающей жизнь терапии или терапии с большим потенциалом для пользы пациента.
• Пациенты должны иметь рабочий статус ECOG от 0 до 2.

• Пациенты должны оправиться от острой токсичности предшествующего лечения:

  • С момента получения исследуемого агента должно пройти ≥ 4 недель.
  • Должно пройти ≥ 3 недель после лучевой терапии или лечения цитотоксическими или биологическими агентами (≥ 6 недель для митомицина или нитрозомочевины). Допускается длительное лечение аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона или другой гормональной или поддерживающей терапией.
  • > 6 месяцев должно пройти с момента получения режима высокодозной химиотерапии с поддержкой стволовыми клетками.
  • Должно пройти ≥ 2 недель после любой предшествующей операции или терапии гранулоцитарно-стимулирующим фактором роста.

• Пациенты должны быть в адекватном состоянии, о чем свидетельствуют следующие клинико-лабораторные показатели:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Альбумин ≥ 3,0 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН).
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза ≤2,5 x ВГН.
• Пациенты (мужчины и женщины) должны быть готовы практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
• Пациенты или их законные представители должны понимать исследовательский характер этого исследования и до начала лечения подписать и утвердить Институциональный контрольный совет (IRB) письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Активное неконтролируемое кровотечение или геморрагический диатез (например, активная язвенная болезнь).
• Любая активная инфекция, требующая парентерального или перорального лечения антибиотиками.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита.
• Активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда или застойную сердечную недостаточность в течение предшествующих 6 месяцев, симптоматическое заболевание коронарной артерии или аритмии, требующие медикаментозного лечения.
• Известные или подозреваемые активные метастазы в центральную нервную систему. (Пациенты, стабильные через 8 недель после завершения лечения метастазов в центральной нервной системе, имеют право на участие.)
• Надвигающаяся или симптоматическая компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит.
• Имеющаяся ранее клинически значимая невропатия (нейромоторная степень ≥ 2 по NCI CTCAE или нейросенсорная степень 2), за исключением аномалий, вызванных раком.
• Получив предварительное лечение с помощью LEP-ETU.
• Наличие гиперчувствительности к паклитакселу или липосомам.
• Прием любого агента, который может повлиять на метаболизм LEP-ETU, включая индукторы и ингибиторы CYP3A4, в течение 3 недель до или во время приема исследуемого препарата. (Пожалуйста, обратитесь к http://medicine.iupui.edu/flockhart/ список таких агентов).
• В настоящее время получает любое другое стандартное или экспериментальное лечение рака или любое другое исследуемое средство по любому показанию.
• Требующие немедленного паллиативного лечения любого рода, включая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.