A liposzómába zárt paklitaxel könnyen használható (LEP-ETU) előrehaladott rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek előrehaladott (lokális és/vagy metasztatikus) szövettanilag dokumentált rákban kell szenvedniük, amelyről úgy ítélik meg, hogy nem reagál a rendelkezésre álló hagyományos módozatokra vagy kezelésekre, és nem áll rendelkezésre olyan, élethosszig tartó terápia vagy terápia, amely nagyobb potenciállal rendelkezik a beteg számára.
• A betegeknek 0-2 közötti ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük.

• A betegeknek fel kell gyógyulniuk az előző kezelés akut toxicitásaiból:

  • ≥ 4 hétnek kell eltelnie bármely vizsgálati szer beadása óta.
  • ≥ 3 hétnek kell eltelnie bármilyen sugárkezelés vagy citotoxikus vagy biológiai szerrel végzett kezelés óta (≥ 6 hét mitomicin vagy nitrozureák esetében). A nem vizsgálati célú gonadotropin-releasing hormon analógokkal vagy más hormonális vagy szupportív kezeléssel végzett krónikus kezelés megengedett.
  • > 6 hónapnak kell eltelnie a nagy dózisú, őssejttámogatású kemoterápiás kezelés óta.
  • ≥ 2 hétnek kell eltelnie bármely korábbi műtét vagy granulocita-stimuláló növekedési faktor kezelés óta.

• A betegeknek megfelelő állapotban kell lenniük, amit a következő klinikai laboratóriumi értékek igazolnak:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • A szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN).
  • Alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN.
• A betegeknek (férfiak és nők) hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
• A betegeknek vagy törvényes képviselőknek meg kell érteniük ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írniuk és az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot a kezelés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Aktív kontrollálatlan vérzés vagy vérzéses diatézis (pl. aktív peptikus fekélybetegség).
• Bármilyen aktív fertőzés, amely parenterális vagy orális antibiotikumos kezelést igényel.
• Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis vírus által okozott ismert fertőzés.
• Aktív szívbetegség, beleértve a szívinfarktust vagy a pangásos szívelégtelenséget az elmúlt 6 hónapban, tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy jelenleg gyógyszeres kezelést igénylő aritmiák.
• Aktív központi idegrendszeri metasztázis ismert vagy feltételezett. (A központi idegrendszeri metasztázis miatti kezelés befejezése után 8 hétig stabil betegek jogosultak.)
• Közelgő vagy tünetekkel járó gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
• Klinikailag jelentős neuropátia (NCI CTCAE Grade ≥ 2 neuromotoros vagy Grade 2 neuroszenzoros), kivéve a rák okozta rendellenességeket.
• Előzetesen LEP-ETU kezelésben részesült.
• A paklitaxellel vagy a liposzómákkal szembeni ismert túlérzékenység.
• Bármilyen olyan szer beadása, amely megzavarhatja a LEP-ETU metabolizmusát, beleértve a CYP3A4 induktorokat és inhibitorokat, a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 3 héten belül vagy a kezelés alatt. (Kérjük, tekintse meg a http://medicine.iupui.edu/flockhart/ webhelyet az ilyen ügynökök listájához).
• Jelenleg bármilyen más szabványos vagy vizsgálati kezelésben részesül a rák miatt, vagy bármely más vizsgálati szerben bármilyen indikációra.
• Bármilyen azonnali palliatív kezelést igényel, beleértve a műtétet és/vagy sugárterápiát.
• Terhes vagy szoptató női betegek.
• Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására.