진행성 암 환자에서 사용하기 쉬운 리포좀 포획 파클리탁셀(LEP-ETU)
진행성 암 환자에서 사용하기 쉬운 리포좀 포획 파클리탁셀(LEP-ETU) 제제의 I상 연구
연구 개요
상세 설명
LEP-ETU는 주사용 항암제 파클리탁셀 또는 탁솔(파클리탁셀 및 크레모포 EL)의 새로운 제형이다. 파클리탁셀은 현재 광범위한 암 치료에 사용되는 약물입니다. 파클리탁셀은 세포가 분열하고 성장하는 것을 막아 세포 사멸을 초래하는 것으로 생각됩니다. 이 새로운 제제는 지질(지방)에서 생성된 미세한 막과 같은 구조인 리포좀과 관련된 파클리탁셀로 구성됩니다. LEP-ETU는 파클리탁셀의 항종양 특성을 유지하거나 강화하는 동시에 환자에게 주입 시간 단축, 일상적인 사전 투약 불필요, 유사한 용량에서 부작용 감소, 특히 다음과 같은 경우 더 큰 효과를 제공할 것으로 믿어집니다. 부작용 증가 없이 고용량을 투여할 수 있습니다.
이 연구는 다음을 결정하도록 설계되었습니다.
- 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 LEP-ETU의 최고 용량.
- LEP-ETU로 정맥내 주입 후 파클리탁셀의 약동학.
- LEP-ETU의 모든 항종양 효과.
최대 8개의 용량 수준이 연구될 것입니다. LEP-ETU는 환자의 질병이 진행되거나 치료를 종료해야 하는 부작용이 발생할 때까지 21일에 한 번씩 90분 동안 정맥 주입으로 환자에게 제공됩니다. 환자는 안전성과 치료를 얼마나 잘 견디는지에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Fox Chase Temple Cancer Center - Temple University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 이용 가능한 기존 방식 또는 치료에 반응하지 않는 것으로 간주되는 조직학적으로 기록된 진행성(국소 및/또는 전이성) 암을 가지고 있어야 하며 생명 연장 요법 또는 환자 혜택에 대해 더 큰 잠재력을 가진 요법이 이용 가능하지 않아야 합니다.
- 환자는 0-2의 ECOG 수행도 상태를 가져야 합니다.
환자는 이전 치료의 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- ≥ 조사 대상 물질을 받은 후 4주가 경과해야 합니다.
- 방사선 요법 또는 세포독성 또는 생물학적 제제로 치료를 받은 후 ≥ 3주가 경과해야 합니다(미토마이신 또는 니트로우레아의 경우 ≥ 6주). 연구용이 아닌 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 기타 호르몬 또는 지지 요법을 사용한 만성 치료는 허용됩니다.
- > 줄기 세포를 지원하는 고용량 화학 요법 요법을 받은 후 6개월이 경과해야 합니다.
- 이전 수술 또는 과립구 자극 성장 인자 치료 후 ≥ 2주가 경과해야 합니다.
환자는 다음 임상 실험실 값으로 입증되는 적절한 상태에 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 알부민 ≥ 3.0g/dl
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN.
- 환자(남성 및 여성)는 연구 중에 효과적인 산아제한 방법을 실행하려는 의지가 있어야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 치료 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명 및 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환).
- 비경구 또는 경구 항생제 치료가 필요한 모든 활동성 감염.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염 바이러스로 알려진 감염.
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 현재 약물 치료가 필요한 부정맥.
- 알려진 또는 의심되는 활동성 중추 신경계 전이. (중추신경계 전이 치료 완료 후 8주 동안 안정적인 환자가 대상입니다.)
- 절박하거나 증상이 있는 척수 압박 또는 암종성 수막염.
- 암으로 인한 이상을 제외하고 기존에 임상적으로 의미 있는 신경병증(NCI CTCAE 등급 ≥ 2 신경운동 또는 등급 2 신경감각)이 있는 경우.
- LEP-ETU로 사전 치료를 받은 경우.
- 파클리탁셀 또는 리포솜에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
- 연구 약물을 받기 전 또는 받는 동안 3주 이내에 CYP3A4 유도제 및 억제제를 포함하여 LEP-ETU 대사를 방해할 수 있는 임의의 제제를 받는 것. (http://medicine.iupui.edu/flockhart/를 참조하십시오. 해당 에이전트 목록 참조).
- 현재 암에 대한 다른 표준 또는 연구 치료 또는 모든 적응증에 대한 다른 연구 물질을 받고 있습니다.
- 수술 및/또는 방사선 요법을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요한 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 연구자의 의견으로 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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