Paclitaxel atrapado en liposomas fácil de usar (LEP-ETU) en pacientes con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer avanzado (local y/o metastásico) documentado histológicamente que se considere que no responde a las modalidades o tratamientos convencionales disponibles, y no hay disponible una terapia para prolongar la vida o una terapia con un mayor potencial de beneficio para el paciente.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2.

• Los pacientes deben haberse recuperado de las toxicidades agudas del tratamiento previo:

  • Deben haber transcurrido ≥ 4 semanas desde que recibió cualquier agente en investigación.
  • Deben haber transcurrido ≥ 3 semanas desde que recibió cualquier radioterapia o tratamiento con agentes citotóxicos o biológicos (≥ 6 semanas para mitomicina o nitrosureas). Se permite el tratamiento crónico con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina que no están en fase de investigación u otros cuidados hormonales o de apoyo.
  • Deben haber transcurrido > 6 meses desde que recibió un régimen de quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre.
  • Deben haber transcurrido ≥ 2 semanas desde cualquier cirugía previa o terapia con factor de crecimiento estimulante de granulocitos.

• Los pacientes deben estar en condiciones adecuadas como lo demuestran los siguientes valores de laboratorio clínico:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Albúmina ≥ 3,0 g/dl
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior institucional de la normalidad (LSN).
  • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN.
• Los pacientes (hombres y mujeres) deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
• Los pacientes o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Sangrado no controlado activo o diátesis hemorrágica (p. ej., úlcera péptica activa).
• Cualquier infección activa que requiera tratamiento antibiótico parenteral u oral.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis.
• Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores, enfermedad arterial coronaria sintomática o arritmias que actualmente requieren medicación.
• Metástasis activa conocida o sospechada del sistema nervioso central. (Los pacientes estables 8 semanas después de completar el tratamiento para la metástasis del sistema nervioso central son elegibles).
• Compresión inminente o sintomática de la médula espinal o meningitis carcinomatosa.
• Tener neuropatía clínicamente significativa preexistente (NCI CTCAE Grado ≥ 2 neuromotor o Grado 2 neurosensorial) excepto por anomalías debidas al cáncer.
• Haber recibido tratamiento previo con LEP-ETU.
• Tener hipersensibilidad conocida al paclitaxel o a los liposomas.
• Recibir cualquier agente que pueda interferir con el metabolismo de LEP-ETU, incluidos los inductores e inhibidores de CYP3A4 dentro de las 3 semanas anteriores o durante la recepción del fármaco del estudio. (Consulte http://medicine.iupui.edu/flockhart/ para obtener una lista de dichos agentes).
• Recibe actualmente cualquier otro tratamiento estándar o de investigación para el cáncer o cualquier otro agente de investigación para cualquier indicación.
• Que requieran tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo incluyendo cirugía y/o radioterapia.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.