Liposomiin suljettu paklitakseli, helppokäyttöinen (LEP-ETU) potilailla, joilla on edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava pitkälle edennyt (paikallinen ja/tai metastaattinen) histologisesti dokumentoitu syöpä, jonka ei katsota reagoivan käytettävissä oleviin tavanomaisiin menetelmiin tai hoitoihin, eikä saatavilla ole elinikää pidentävää hoitoa tai hoitoa, jolla olisi suurempi potentiaalinen hyöty potilaalle.
• Potilaiden ECOG-suorituskykytilan tulee olla 0-2.

• Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista:

  • ≥ 4 viikkoa on oltava kulunut minkä tahansa tutkittavan aineen saamisesta.
  • Sädehoidon tai sytotoksisten tai biologisten aineiden hoidosta on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa (≥ 6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden osalta). Krooninen hoito ei-tutkittavalla gonadotropiinia vapauttavilla hormonianalogeilla tai muulla hormonaalisella tai tukihoidolla on sallittua.
  • > 6 kuukautta on täytynyt kulua suuriannoksista kemoterapiahoitoa kantasolutuella.
  • ≥ 2 viikkoa on oltava kulunut kaikista aikaisemmista leikkauksista tai granulosyyttejä stimuloivasta kasvutekijähoidosta.

• Potilaiden tulee olla riittävässä kunnossa seuraavien kliinisten laboratorioarvojen osoittamana:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Albumiini ≥ 3,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.
• Potilaiden (miesten ja naisten) tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Potilaiden tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai verenvuotodiateesi (esim. aktiivinen peptinen haavatauti).
• Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai oraalista antibioottihoitoa.
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiittiviruksen aiheuttama infektio.
• Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti tai lääkitystä vaativat rytmihäiriöt.
• Tunnettu tai epäilty aktiivinen keskushermoston etäpesäke. (Potilaat, jotka ovat vakaat 8 viikkoa keskushermoston etäpesäkkeiden hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia.)
• Uhkaava tai oireinen selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä neuropatia (NCI CTCAE Grade ≥ 2 neuromotorinen tai Grade 2 neurosensorinen), paitsi syövästä johtuvat poikkeavuudet.
• Hän on saanut aikaisempaa LEP-ETU-hoitoa.
• Tiedossa oleva yliherkkyys paklitakselille tai liposomeille.
• Minkä tahansa aineen, joka saattaa häiritä LEP-ETU-metaboliaa, saaminen, mukaan lukien CYP3A4:n indusoijat ja estäjät, 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai sen saamisen aikana. (Katso http://medicine.iupui.edu/flockhart/ luettelo tällaisista agenteista).
• Saat tällä hetkellä mitä tahansa muuta tavanomaista tai tutkittavaa syövän hoitoa tai mitä tahansa muuta tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon.
• Vaatii välitöntä palliatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen.