Paclitaxel intrappolato nel liposoma facile da usare (LEP-ETU) in pazienti con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un cancro istologicamente documentato (locale e/o metastatico) considerato non responsivo alle modalità o ai trattamenti convenzionali disponibili e non è disponibile alcuna terapia che prolunghi la vita o terapia con un maggiore potenziale di beneficio per il paziente.
• I pazienti devono avere un Performance Status ECOG di 0-2.

• I pazienti devono essersi ripresi dalle tossicità acute del trattamento precedente:

  • Devono essere trascorse ≥ 4 settimane dal ricevimento di qualsiasi agente sperimentale.
  • Devono essere trascorse ≥ 3 settimane dal ricevimento di qualsiasi radioterapia o trattamento con agenti citotossici o biologici (≥ 6 settimane per mitomicina o nitrosuree). È consentito il trattamento cronico con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine non sperimentali o altre cure ormonali o di supporto.
  • > Devono essere trascorsi 6 mesi dal ricevimento di un regime chemioterapico ad alte dosi con supporto di cellule staminali.
  • Devono essere trascorse ≥ 2 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico o terapia con fattore di crescita stimolante i granulociti.

• I pazienti devono essere in condizioni adeguate come evidenziato dai seguenti valori clinici di laboratorio:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Albumina ≥ 3,0 g/dl
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x il limite superiore istituzionale della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN.
• I pazienti (maschi e femmine) devono essere disposti a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio.
• I pazienti o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare il modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica (ad esempio, ulcera peptica attiva).
• Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico parenterale o orale.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite.
• Cardiopatie attive tra cui infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica o aritmie che richiedono attualmente farmaci.
• Metastasi attive note o sospette del sistema nervoso centrale. (Sono ammissibili i pazienti stabili 8 settimane dopo il completamento del trattamento per metastasi del sistema nervoso centrale.)
• Compressione del midollo spinale imminente o sintomatica o meningite carcinomatosa.
• Avere una neuropatia clinicamente significativa preesistente (neuromotoria di grado ≥ 2 NCI CTCAE o neurosensoriale di grado 2) ad eccezione delle anomalie dovute al cancro.
• Avere ricevuto un trattamento precedente con LEP-ETU.
• Avere nota ipersensibilità al paclitaxel o ai liposomi.
• Ricezione di qualsiasi agente che potrebbe interferire con il metabolismo LEP-ETU, inclusi induttori e inibitori del CYP3A4 entro 3 settimane prima o durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. (Fare riferimento a http://medicine.iupui.edu/flockhart/ per un elenco di tali agenti).
• Attualmente riceve qualsiasi altro trattamento standard o sperimentale per il cancro o qualsiasi altro agente sperimentale per qualsiasi indicazione.
• Richiede cure palliative immediate di qualsiasi tipo, inclusi interventi chirurgici e/o radioterapia.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.