Liposometfanget Paclitaxel Nem at bruge (LEP-ETU) hos patienter med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have fremskreden (lokal og/eller metastatisk) histologisk dokumenteret cancer, der anses for ikke at reagere på tilgængelige konventionelle modaliteter eller behandlinger, og ingen livsforlængende terapi eller terapi med et større potentiale for patientfordel er tilgængelig.
• Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0-2.

• Patienter skal være kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandling:

  • ≥ 4 uger skal være gået siden modtagelse af et forsøgsmiddel.
  • Der skal være gået ≥ 3 uger siden modtagelse af strålebehandling eller behandling med cytotoksiske eller biologiske midler (≥ 6 uger for mitomycin eller nitrourea). Kronisk behandling med gonadotropinfrigørende hormonanaloger, der ikke er udredende, eller anden hormonel eller støttende behandling er tilladt.
  • > 6 måneder skal være forløbet siden modtagelse af et højdosis kemoterapiregime med stamcellestøtte.
  • ≥ 2 uger skal være gået siden enhver tidligere operation eller granulocytstimulerende vækstfaktorbehandling.

• Patienterne skal være i tilstrækkelig tilstand, hvilket fremgår af følgende kliniske laboratorieværdier:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN.
• Patienter (mænd og kvinder) skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
• Patienter eller juridiske repræsentanter skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive og underskrive og godkende en skriftlig informeret samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB) før behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv ukontrolleret blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår).
• Enhver aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral antibiotikabehandling.
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitisvirus.
• Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom eller arytmier, der i øjeblikket kræver medicin.
• Kendt eller mistænkt aktiv metastaser i centralnervesystemet. (Patienter stabile 8 uger efter afslutning af behandling for metastaser i centralnervesystemet er kvalificerede.)
• Forestående eller symptomatisk rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis.
• Har allerede eksisterende klinisk signifikant neuropati (NCI CTCAE grad ≥ 2 neuromotorisk eller grad 2 neurosensorisk) bortset fra abnormiteter på grund af cancer.
• Efter at have modtaget forudgående behandling med LEP-ETU.
• Har kendt overfølsomhed over for paclitaxel eller liposomer.
• Modtagelse af ethvert middel, der kunne interferere med LEP-ETU-metabolismen, inklusive CYP3A4-inducere og -hæmmere inden for 3 uger før eller under modtagelse af studielægemidlet. (Se venligst http://medicine.iupui.edu/flockhart/ for en liste over sådanne agenter).
• Modtager i øjeblikket enhver anden standard- eller undersøgelsesbehandling for cancer eller ethvert andet forsøgsmiddel til enhver indikation.
• Kræver øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art, herunder kirurgi og/eller strålebehandling.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
• Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel.