Einfache Anwendung von in Liposomen eingeschlossenem Paclitaxel (LEP-ETU) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein fortgeschrittener (lokaler und/oder metastasierter) histologisch dokumentierter Krebs vorliegen, von dem man annimmt, dass er auf die verfügbaren konventionellen Modalitäten oder Behandlungen nicht anspricht, und es ist keine lebensverlängernde Therapie oder Therapie mit einem größeren Potenzial für den Patientennutzen verfügbar.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.

• Die Patienten müssen sich von den akuten Toxizitäten der vorherigen Behandlung erholt haben:

  • Seit Erhalt eines Prüfpräparats müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.
  • Seit einer Strahlentherapie oder Behandlung mit zytotoxischen oder biologischen Wirkstoffen müssen ≥ 3 Wochen vergangen sein (≥ 6 Wochen für Mitomycin oder Nitroharnstoffe). Eine chronische Behandlung mit nicht untersuchten Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga oder anderen hormonellen oder unterstützenden Maßnahmen ist zulässig.
  • > Es müssen 6 Monate vergangen sein, seit Sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellunterstützung erhalten haben.
  • ≥ 2 Wochen müssen seit einer vorherigen Operation oder Granulozyten-stimulierenden Wachstumsfaktor-Therapie vergangen sein.

• Die Patienten müssen sich in einem angemessenen Zustand befinden, der durch die folgenden klinischen Laborwerte nachgewiesen werden kann:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN.
• Patienten (männlich und weiblich) müssen bereit sein, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten oder gesetzliche Vertreter müssen den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Behandlung ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive unkontrollierte Blutung oder Blutungsdiathese (z. B. aktive Magengeschwürerkrankung).
• Jede aktive Infektion, die eine parenterale oder orale Antibiotikabehandlung erfordert.
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitisvirus.
• Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, die derzeit medikamentös behandelt werden müssen.
• Bekannte oder vermutete aktive Metastasierung des Zentralnervensystems. (Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung von Metastasen im Zentralnervensystem stabil sind.)
• Drohende oder symptomatische Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis.
• Vorbestehende klinisch signifikante Neuropathie (NCI CTCAE Grad ≥ 2 neuromotorisch oder Grad 2 neurosensorisch) mit Ausnahme von krebsbedingten Anomalien.
• Nach vorheriger Behandlung mit LEP-ETU.
• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Liposomen.
• Erhalt eines Wirkstoffs, der den LEP-ETU-Metabolismus beeinträchtigen könnte, einschließlich CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren, innerhalb von 3 Wochen vor oder während der Einnahme des Studienmedikaments. (Siehe http://medicine.iupui.edu/flockhart/ für eine Liste solcher Agenten).
• Sie erhalten derzeit eine andere Standard- oder Prüfbehandlung gegen Krebs oder ein anderes Prüfpräparat für eine beliebige Indikation.
• Erfordert eine sofortige palliative Behandlung jeglicher Art, einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers als ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments erachtet.