地塞米松或地塞米松联合沙利度胺作为挽救疗法
2010年7月1日 更新者：University of Arkansas
UARK 98-025，地塞米松或地塞米松联合沙利度胺作为多发性骨髓瘤患者移植后低风险复发补救疗法的随机 II 期试验
这项研究性试验的目的是了解患者在使用标准的地塞米松联合或不联合沙利度胺方案治疗时的反应情况以及他们的反应持续多长时间，并了解患者会经历什么样的副作用。
研究概览
详细说明
维护
地塞米松
患者将每 3-4 周仅在第 1-4 天接受 40 mg 地塞米松。 在维持治疗期间至少每 3 个月评估一次反应。 还将给予适当的 H2 阻滞剂和抗生素。
沙利度胺
沙利度胺将继续以每天 400 mg 的剂量服用，或以在诱导治疗中减少并判断为耐受性良好的剂量服用。 沙利度胺将在睡前每天口服一次。 那些不能耐受地塞米松的患者可以继续单独使用沙利度胺，直到达到退出治疗的标准。
研究类型
介入性
注册
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须确诊为先前接受过治疗的活动性多发性骨髓瘤，并在至少一次自体移植后出现低增殖/低风险复发。
- 患者必须年满 18 岁。 育龄妇女和育龄男性必须在学习期间和之后的 6 个月内使用医学上可接受的节育方法。
- 患者必须签署知情同意书才能参与本研究，并充分了解该药物组合的已知致畸潜力。
- 患者的 SWOG 体能状态必须为 0-2。
- 患者必须具有足够的肾功能，如血清肌酐 < 或 = 3.0 mg/dl 所定义。
- 在进入研究之前，患者必须停止化疗（包括类固醇）和局部放疗≥或等于 3 周。
排除标准：
- 在协议中不允许同时进行其他骨髓瘤治疗。
- 必须没有证据表明需要静脉注射抗生素的活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估单独使用地塞米松 (dex) 与 dex 联合沙利度胺治疗自体移植后复发的低风险患者的有效性。
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次要结果测量
结果测量 |
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评估与方案相关的定量和定性毒性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Zangari, M.D.、UAMS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年6月1日
研究完成
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2004年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月3日
首次发布 (估计)
2004年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月1日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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