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Desametasone o desametasone in combinazione con talidomide come terapia di salvataggio

1 luglio 2010 aggiornato da: University of Arkansas

UARK 98-025, uno studio randomizzato di fase II di desametasone o desametasone in combinazione con talidomide come terapia di salvataggio per la recidiva post-trapianto a basso rischio in pazienti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio sperimentale è scoprire quanto bene i pazienti rispondono e per quanto tempo dura la loro risposta quando trattati con un regime standard di desametasone con o senza talidomide e anche scoprire che tipo di effetti collaterali sperimenteranno i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Manutenzione

Desametasone

I pazienti riceveranno solo 40 mg di desametasone nei giorni 1-4, ogni 3-4 settimane. La risposta sarà valutata almeno ogni 3 mesi durante la terapia di mantenimento. Verranno inoltre somministrati appropriati anti-H2 e antibiotici.

Talidomide

Talidomide continuerà alla dose di 400 mg al giorno o alla dose che è stata ridotta e giudicata ben tollerata nella terapia di induzione. La talidomide verrà somministrata per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi. Quei pazienti che non sono in grado di tollerare il desametasone possono continuare con la sola talidomide fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per la rimozione dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo attivo precedentemente trattato, con recidiva ipoproliferativa/a basso rischio a seguito di almeno un trapianto autologo.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età. Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per i 6 mesi successivi.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato per partecipare a questo studio ed essere pienamente consapevoli del noto potenziale teratogeno di questa combinazione di farmaci.
  • I pazienti devono avere un performance status SWOG di 0-2.
  • I pazienti devono avere una funzione renale adeguata, come definita dalla creatinina sierica < o = 3,0 mg/dl.
  • I pazienti devono essere sospesi dalla chemioterapia (compresi gli steroidi) e dalla radioterapia locale per > o uguale a 3 settimane prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Durante il protocollo non è consentita nessun'altra terapia concomitante per il mieloma.
  • Non ci deve essere evidenza di infezione attiva che richieda antibiotici EV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia del desametasone (dex) da solo rispetto al dex in combinazione con talidomide nei pazienti a basso rischio con recidiva dopo trapianto autologo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare le tossicità quantitative e qualitative associate ai regimi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Zangari, M.D., UAMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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