- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00083902
Desametasone o desametasone in combinazione con talidomide come terapia di salvataggio
UARK 98-025, uno studio randomizzato di fase II di desametasone o desametasone in combinazione con talidomide come terapia di salvataggio per la recidiva post-trapianto a basso rischio in pazienti con mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Manutenzione
Desametasone
I pazienti riceveranno solo 40 mg di desametasone nei giorni 1-4, ogni 3-4 settimane. La risposta sarà valutata almeno ogni 3 mesi durante la terapia di mantenimento. Verranno inoltre somministrati appropriati anti-H2 e antibiotici.
Talidomide
Talidomide continuerà alla dose di 400 mg al giorno o alla dose che è stata ridotta e giudicata ben tollerata nella terapia di induzione. La talidomide verrà somministrata per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi. Quei pazienti che non sono in grado di tollerare il desametasone possono continuare con la sola talidomide fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per la rimozione dal trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo attivo precedentemente trattato, con recidiva ipoproliferativa/a basso rischio a seguito di almeno un trapianto autologo.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età. Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per i 6 mesi successivi.
- I pazienti devono firmare un consenso informato per partecipare a questo studio ed essere pienamente consapevoli del noto potenziale teratogeno di questa combinazione di farmaci.
- I pazienti devono avere un performance status SWOG di 0-2.
- I pazienti devono avere una funzione renale adeguata, come definita dalla creatinina sierica < o = 3,0 mg/dl.
- I pazienti devono essere sospesi dalla chemioterapia (compresi gli steroidi) e dalla radioterapia locale per > o uguale a 3 settimane prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Durante il protocollo non è consentita nessun'altra terapia concomitante per il mieloma.
- Non ci deve essere evidenza di infezione attiva che richieda antibiotici EV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'efficacia del desametasone (dex) da solo rispetto al dex in combinazione con talidomide nei pazienti a basso rischio con recidiva dopo trapianto autologo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare le tossicità quantitative e qualitative associate ai regimi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Zangari, M.D., UAMS
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Desametasone
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- UARK 98-025
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato