Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni tai deksametasoni yhdistelmänä talidomidin kanssa pelastushoitona

torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: University of Arkansas

UARK 98-025, satunnaistettu vaiheen II koe deksametasonista tai deksametasonista yhdistelmänä talidomidin kanssa pelastushoitona siirron jälkeisen pienen riskin uusiutumisen hoitoon potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin potilaat reagoivat ja kuinka kauan heidän vasteensa kestää, kun heitä hoidetaan tavallisella deksametasonihoito-ohjelmalla talidomidin kanssa tai ilman, sekä selvittää, millaisia ​​sivuvaikutuksia potilaat kokevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolto

Deksametasoni

Potilaat saavat 40 mg deksametasonia vain 1.–4. päivänä 3–4 viikon välein. Ylläpitohoidon aikana vastetta arvioidaan vähintään 3 kuukauden välein. Myös sopiva H2-salpaaja ja antibiootit annetaan.

Talidomidi

Talidomidihoitoa jatketaan annoksella 400 mg vuorokaudessa tai annoksella, jota pienennettiin ja jonka arvioitiin olevan hyvin siedetty induktiohoidossa. Talidomidia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä. Potilaat, jotka eivät siedä deksametasonia, voivat jatkaa talidomidia yksinään, kunnes hoidosta poistamisen kriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava vahvistettu diagnoosi aiemmin hoidetusta aktiivisesta multippeli myeloomasta, jossa on hypoproliferatiivinen/alhaisen riskin uusiutuminen vähintään yhden autologisen siirron jälkeen.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisykeinoa opiskelun aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen ja oltava täysin tietoisia tämän lääkeyhdistelmän tunnetusta teratogeenisesta potentiaalista.
  • Potilaiden SWOG-suorituskyvyn on oltava 0-2.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < tai = 3,0 mg/dl.
  • Potilaiden on oltava poissa kemoterapiasta (mukaan lukien steroidit) ja paikallisesta sädehoidosta vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään muuta samanaikaista myeloomahoitoa ei sallita protokollan aikana.
  • Ei saa olla näyttöä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii IV-antibiootteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida deksametasonin (dex) tehokkuutta yksinään verrattuna dexiin yhdistettynä talidomidin kanssa pieniriskisillä potilailla, joilla uusiutuminen autologisen siirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida hoito-ohjelmiin liittyviä kvantitatiivisia ja laadullisia toksisuuksia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurizio Zangari, M.D., UAMS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UARK 98-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa