Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason eller Dexamethason i kombination med thalidomid som redningsterapi

1. juli 2010 opdateret af: University of Arkansas

UARK 98-025, et randomiseret fase II-forsøg med dexamethason eller dexamethason i kombination med thalidomid som redningsterapi for lavrisiko-posttransplantationstilbagefald hos patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt patienterne reagerer, og hvor længe deres respons varer, når de behandles med et standardregime af dexamethason med eller uden thalidomid, og også finde ud af, hvilken slags bivirkninger patienter vil opleve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedligeholdelse

Dexamethason

Patienterne vil kun modtage 40 mg dexamethason dag 1-4 hver 3.-4. uge. Respons vil blive vurderet mindst hver 3. måned under vedligeholdelsesbehandling. Der vil også blive givet passende H2-blokker og antibiotika.

Thalidomid

Thalidomid vil fortsætte med en dosis på 400 mg dagligt eller ved den dosis, der blev reduceret og vurderet til at være veltolereret i induktionsterapi. Thalidomid vil blive givet som en oral dosis én gang dagligt ved sengetid. De patienter, der ikke er i stand til at tolerere dexamethason, kan fortsætte med thalidomid alene, indtil kriterierne for fjernelse fra behandlingen er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en bekræftet diagnose af tidligere behandlet, aktivt myelomatose med hypoproliferativt/lavrisikotilbagefald efter mindst én autolog transplantation.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre. Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel under undersøgelsen og i 6 måneder derefter.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse og være fuldt ud klar over det kendte teratogene potentiale af denne lægemiddelkombination.
  • Patienter skal have en SWOG præstationsstatus på 0-2.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved serumkreatinin < eller = 3,0 mg/dl.
  • Patienter skal have fri for kemoterapi (inklusive steroider) og lokal strålebehandling i > eller tilsvarende 3 uger, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen anden samtidig behandling for myelom er tilladt under protokollen.
  • Der må ikke være tegn på aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere effektiviteten af ​​dexamethason (dex) alene sammenlignet med dex i kombination med thalidomid hos lavrisikopatienter, der får tilbagefald efter autolog transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere de kvantitative og kvalitative toksiciteter forbundet med regimerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Zangari, M.D., UAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2004

Først opslået (SKØN)

4. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UARK 98-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner