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구제 요법으로 탈리도마이드와 병용하는 덱사메타손 또는 덱사메타손

2010년 7월 1일 업데이트: University of Arkansas

UARK 98-025, 다발성 골수종 환자의 저위험 이식 후 재발에 대한 구제 요법으로서 탈리도마이드와 병용한 덱사메타손 또는 덱사메타손의 무작위 2상 시험

이번 임상시험의 목적은 표준 덱사메타손 요법과 탈리도마이드 병용 또는 탈리도마이드 병용요법으로 치료했을 때 환자가 얼마나 잘 반응하고 반응이 얼마나 오래 지속되는지 알아보고 환자가 어떤 부작용을 겪을지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 골수종

개입 / 치료

상세 설명

유지

덱사메타손

환자는 3-4주마다 1-4일에만 40mg 덱사메타손을 투여받습니다. 반응은 유지 요법 동안 적어도 3개월마다 평가될 것이다. 적절한 H2 차단제와 항생제도 투여됩니다.

탈리도마이드

탈리도마이드는 1일 400mg의 용량 또는 유도 요법에서 감소되고 내약성이 좋은 것으로 판단된 용량으로 계속 투여합니다. 탈리도마이드는 취침 시간에 1일 1회 경구 투여됩니다. 덱사메타손을 견딜 수 없는 환자는 치료에서 제외 기준이 충족될 때까지 탈리도마이드 단독 요법을 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

190

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 최소 1회 이상의 자가 이식 후 저증식성/저위험 재발이 있는 이전에 치료받은 활동성 다발성 골수종 진단이 확인되어야 합니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다. 가임기 여성과 가임 남성은 연구 기간 동안과 그 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
환자는 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 이 약물 조합의 알려진 최기형성 가능성을 완전히 알고 있어야 합니다.
환자는 0-2의 SWOG 수행도 상태를 가져야 합니다.
환자는 혈청 크레아티닌 < 또는 = 3.0 mg/dl로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
환자는 연구에 참여하기 전 3주 이상 동안 화학 요법(스테로이드 포함) 및 국소 방사선 요법을 중단해야 합니다.

제외 기준:

골수종에 대한 다른 동시 요법은 프로토콜에 있는 동안 허용되지 않습니다.
IV 항생제가 필요한 활성 감염의 증거가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
자가 이식 후 재발하는 저위험 환자에서 dexamethasone(dex) 단독의 효과를 탈리도마이드와 병용하는 것과 비교하여 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
요법과 관련된 양적 및 질적 독성을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

수석 연구원: Maurizio Zangari, M.D., UAMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Myeloma Institute for Research & Therapy website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

연구 완료

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 1일

마지막으로 확인됨