Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason of Dexamethason in combinatie met thalidomide als salvagetherapie

1 juli 2010 bijgewerkt door: University of Arkansas

UARK 98-025, een gerandomiseerde fase II-studie van dexamethason of dexamethason in combinatie met thalidomide als reddingstherapie voor terugval na transplantatie met een laag risico bij patiënten met multipel myeloom

Het doel van dit onderzoeksonderzoek is om erachter te komen hoe goed patiënten reageren en hoe lang hun reactie aanhoudt wanneer ze worden behandeld met een standaardregime van dexamethason met of zonder thalidomide en ook om uit te zoeken wat voor soort bijwerkingen patiënten zullen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multipel myeloom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderhoud

Dexamethason

Patiënten krijgen 40 mg dexamethason alleen dag 1-4, elke 3-4 weken. Tijdens de onderhoudstherapie zal de respons ten minste elke 3 maanden worden beoordeeld. Passende H2-blokker en antibiotica zullen ook worden gegeven.

Thalidomide

Thalidomide zal worden voortgezet met een dosis van 400 mg per dag, of met de dosis die werd verlaagd en goed werd verdragen tijdens de inductietherapie. Thalidomide wordt gegeven als een orale, eenmaal daagse dosis voor het slapengaan. Die patiënten die dexamethason niet kunnen verdragen, kunnen thalidomide alleen blijven gebruiken totdat aan de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

190

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten een bevestigde diagnose hebben van eerder behandeld, actief multipel myeloom, met hypoproliferatieve terugval/terugval met laag risico na ten minste één autologe transplantatie.
Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen moeten tijdens hun studie en gedurende 6 maanden daarna een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan dit onderzoek deel te nemen en zich volledig bewust zijn van het bekende teratogene potentieel van deze geneesmiddelencombinatie.
Patiënten moeten een SWOG-prestatiestatus van 0-2 hebben.
Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door serumcreatinine < of = 3,0 mg/dl.
Patiënten moeten gedurende > of gelijk aan 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen chemotherapie (inclusief steroïden) en lokale radiotherapie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Tijdens het protocol is geen andere gelijktijdige therapie voor myeloom toegestaan.
Er mag geen bewijs zijn van een actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de effectiviteit van dexamethason (dex) alleen te evalueren in vergelijking met dex in combinatie met thalidomide bij patiënten met een laag risico die hervallen na autologe transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de kwantitatieve en kwalitatieve toxiciteit geassocieerd met de regimes te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Maurizio Zangari, M.D., UAMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Myeloma Institute for Research & Therapy website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Studie voltooiing

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2010

Laatst geverifieerd