Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason eller deksametason i kombinasjon med thalidomid som bergingsterapi

1. juli 2010 oppdatert av: University of Arkansas

UARK 98-025, en randomisert fase II-studie av deksametason eller deksametason i kombinasjon med thalidomid som bergingsterapi for lavrisiko-relaps etter transplantasjon hos pasienter med myelomatose

Hensikten med denne undersøkelsen er å finne ut hvor godt pasienter responderer og hvor lenge responsen varer når de behandles med et standardregime av deksametason med eller uten thalidomid, og også finne ut hva slags bivirkninger pasienter vil oppleve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedlikehold

Deksametason

Pasienter vil få 40 mg deksametason kun dag 1-4, hver 3.-4. uke. Responsen vil bli vurdert minst hver tredje måned under vedlikeholdsbehandling. Passende H2-blokker og antibiotika vil også bli gitt.

Thalidomid

Thalidomid vil fortsette med en dose på 400 mg daglig, eller ved dosen som ble redusert og vurdert å være godt tolerert i induksjonsterapi. Thalidomid vil bli gitt som en oral dose én gang daglig ved sengetid. Pasienter som ikke kan tolerere deksametason kan fortsette på thalidomid alene inntil kriteriene for fjerning fra behandlingen er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha en bekreftet diagnose av tidligere behandlet, aktivt multippelt myelom, med hypoproliferativt/lav risiko for tilbakefall etter minst én autolog transplantasjon.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre. Kvinner i fertil alder og fertile menn må bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel mens de studerer og i 6 måneder deretter.
  • Pasienter må signere et informert samtykke for å delta i denne studien, og være fullstendig klar over det kjente teratogene potensialet til denne medikamentkombinasjonen.
  • Pasienter må ha en SWOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon, som definert ved serumkreatinin < eller = 3,0 mg/dl.
  • Pasienter må være fri for kjemoterapi (inkludert steroider) og lokal strålebehandling i > eller tilsvarende 3 uker før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen annen samtidig behandling for myelom er tillatt under protokollen.
  • Det må ikke være tegn på aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effektiviteten av deksametason (dex) alene sammenlignet med dex i kombinasjon med thalidomid hos lavrisikopasienter som får tilbakefall etter autolog transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere de kvantitative og kvalitative toksisitetene forbundet med regimene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurizio Zangari, M.D., UAMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UARK 98-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere