文拉法辛联合或不联合唑吡坦治疗乳腺癌或高危乳腺癌女性的潮热和相关睡眠障碍

疾病特征：

• 患乳腺癌的风险增加，满足以下标准之一：

  • 诊断以下 1 项：

    • 导管原位癌
    • 浸润性乳腺癌
    • 小叶原位癌
    • 非典型导管或小叶增生
    • 小叶癌

  • 符合以下任何一项的乳腺癌风险降低候选人：

    • 乳腺癌易感基因的易感突变
    • 霍奇金病的胸部放疗史
    • 盖尔模型得分 > 1.67% 超过 5 年
• 在过去 2 周内每周至少出现 14 次日间和夜间潮热

• 经历睡眠障碍，其特征是存在以下所有情况 ≥ 1 个月：

  • 每晚醒来 ≥ 3 次 每周出现 ≥ 3 晚
  • 失眠会影响白天的功能
  • 潮热是失眠的主要原因（在基线访问时确定）

• 激素受体状态：

  • 未指定

患者特征：

年龄

• 18 至 65 岁

性别

• 女性

更年期状况

• 未指定

性能状态

• 心电图 0-1

预期寿命

• 至少6个月

造血的

• 未指定

肝脏

• AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
• 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍

肾脏

• 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍

心血管

• 无临床意义的心脏病

• 在过去 3 个月内没有未控制的高血压，定义如下：

  • 舒张压 > 95 mm Hg > 1 次
  • 收缩压 > 160 mm Hg > 1 次

肺

• 无有临床意义的呼吸系统疾病

精神科

• 贝克抑郁量表评分≤15
• 在过去一个月内没有活动性恐慌或抑郁症
• 终生无躁郁症或精神病史
• 过去一年内无活性物质使用障碍，包括酒精和苯二氮卓类药物
• 没有自杀或杀人的念头
• 没有轻躁狂或躁狂症

其他

• 之前对文拉法辛或唑吡坦没有不良反应

• 在过去 6 个月内没有以下睡眠障碍：

  • 睡眠呼吸暂停
  • 发作性睡病
  • 周期性肢体运动障碍
• 没有滥用或误用研究药物
• 没有干扰功能的日间镇静
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 1 个月内使用有效的屏障避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

• 未指定

化疗

• 自上次化疗后超过 3 个月
• 无同步化疗

内分泌治疗

• 自之前经常使用（> 25% 的时间）口服、透皮或注射雄激素、雌激素或孕激素制剂以来超过 1 个月

  • 允许使用阴道栓剂和乳膏
• 不得同时定期使用雄激素、雌激素或孕激素的口服、透皮或注射制剂

放疗

• 见疾病特征
• 自上次放疗后超过 3 个月
• 无同步放疗

外科手术

• 见疾病特征

其他

• 自之前经常使用（> 25% 的时间）以下任何一项以来超过 1 个月：

  • 催眠药（例如苯二氮卓类、唑吡坦、扎来普隆、曲唑酮或苯海拉明）
  • 可乐定
• 自先前服用抗抑郁药或已知会影响情绪的其他药物后超过 1 个月 > 25% 的时间（仅无 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SRI] 层）

• 需要并发 SRI，前提是它们是在 ≥ 1 个月前以或高于最小剂量开始的，包括以下任何一项（仅限并发 SRI 层）：

  • 氟西汀
  • 帕罗西汀
  • 帕罗西汀 CR
  • 舍曲林
  • 西酞普兰
  • 西酞普兰
  • 文拉法辛
  • 氟伏沙明
• 没有同时使用华法林
• 没有同时使用催眠药、可乐定或抗抑郁药，或其他已知会影响睡眠或情绪的药物