Venlafaxine avec ou sans zolpidem dans le traitement des bouffées de chaleur et des troubles du sommeil associés chez les femmes atteintes d'un cancer du sein OU à haut risque de développer un cancer du sein

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• À risque accru de développer un cancer du sein, répondant à 1 des critères suivants :

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Carcinome canalaire in situ
    • Cancer du sein invasif
    • Carcinome lobulaire in situ
    • Hyperplasie canalaire ou lobulaire atypique
    • Carcinome lobulaire

  • Candidat à la réduction du risque de cancer du sein pour l'un des éléments suivants :

    • Mutation prédisposante dans un gène de susceptibilité au cancer du sein
    • Radiothérapie thoracique antérieure pour la maladie de Hodgkin
    • Score du modèle de Gail > 1,67 % sur 5 ans
• Avoir eu des bouffées de chaleur diurnes et nocturnes au moins 14 fois par semaine au cours des 2 dernières semaines

• Troubles du sommeil, caractérisés par la présence de tous les éléments suivants pendant ≥ 1 mois :

  • ≥ 3 réveils par nuit survenant ≥ 3 nuits par semaine
  • L'insomnie entrave la fonction diurne
  • Les bouffées de chaleur sont la principale cause d'insomnie (déterminée lors de la visite de référence)

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 à 65

Sexe

• Femme

Statut ménopausique

• Non spécifié

Statut de performance

• ECOG 0-1

Espérance de vie

• Au moins 6 mois

Hématopoïétique

• Non spécifié

Hépatique

• AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN

Rénal

• Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

• Aucune maladie cardiaque cliniquement significative

• Aucune hypertension non contrôlée au cours des 3 derniers mois, définie comme suit :

  • Pression artérielle diastolique > 95 mm Hg à > 1 occasion
  • Pression artérielle systolique > 160 mm Hg à > 1 occasion

Pulmonaire

• Aucune maladie respiratoire cliniquement significative

Psychiatrique

• Score d'inventaire de dépression de Beck ≤ 15
• Aucun trouble panique ou dépressif actif au cours du dernier mois
• Aucun antécédent au cours de la vie de trouble bipolaire ou psychotique
• Aucun trouble lié à l'utilisation de substances actives, y compris l'alcool et les benzodiazépines, au cours de l'année écoulée
• Aucune idée suicidaire ou meurtrière
• Pas d'hypomanie ou de manie

Autre

• Aucun effet indésirable antérieur à la venlafaxine ou au zolpidem

• Aucun des troubles du sommeil suivants au cours des 6 derniers mois :

  • Apnée du sommeil
  • Narcolepsie
  • Troubles périodiques des mouvements des membres
• Aucun abus ou mauvaise utilisation des médicaments à l'étude
• Pas de sédation diurne qui interfère avec la capacité de fonctionner
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant 1 mois après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Non spécifié

Chimiothérapie

• Plus de 3 mois depuis la chimiothérapie précédente
• Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

• Plus d'un mois depuis l'utilisation régulière antérieure (> 25 % du temps) de préparations orales, transdermiques ou injectables d'androgènes, d'œstrogènes ou de progestatifs

  • Suppositoires vaginaux et crèmes autorisés
• Aucune utilisation régulière concomitante de préparations orales, transdermiques ou injectables d'androgènes, d'œstrogènes ou de progestatifs

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus de 3 mois depuis la radiothérapie précédente
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

• Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

• Plus d'un mois depuis l'utilisation régulière antérieure (> 25 % du temps) de l'un des éléments suivants :

  • Agents hypnotiques (par exemple, benzodiazépines, zolpidem, zaleplon, trazodone ou diphenhydramine)
  • Clonidine
• Plus d'un mois depuis la prise antérieure d'antidépresseurs ou d'autres médicaments connus pour influencer l'humeur > 25 % du temps (strate sans inhibiteurs de la recapture de la sérotonine [IRS] uniquement)

• SRI simultanés requis à condition qu'ils aient été initiés il y a ≥ 1 mois à la dose minimale ou au-dessus, y compris l'un des éléments suivants (strate SRI simultanée uniquement) :

  • Fluoxétine
  • Paroxétine
  • Paroxétine CR
  • Sertraline
  • Citalopram
  • S-citalopram
  • Venlafaxine
  • Fluvoxamine
• Pas de warfarine concomitante
• Aucun agent hypnotique, clonidine, antidépresseur ou autre médicament connu pour influencer le sommeil ou l'humeur