Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venlafaxin se Zolpidemem nebo bez něj v léčbě návalů horka a souvisejících poruch spánku u žen s rakovinou prsu NEBO s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu

27. dubna 2010 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Zaměření na nespavost k posílení léčby návalů horka u žen, které dostávají terapii rakoviny prsu nebo snížení rizika rakoviny prsu

Odůvodnění: Venlafaxin může být účinný při zmírňování návalů horka způsobených hormonální terapií. Podávání venlafaxinu se zolpidemem (prášek na spaní) může zlepšit spánek a kvalitu života u žen, které dostávají hormonální terapii k léčbě nebo prevenci rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje podávání venlafaxinu spolu se zolpidemem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s venlafaxinem samotným při zmírnění návalů horka a souvisejících poruch spánku u žen, které dostávají hormonální terapii k léčbě nebo prevenci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinek venlafaxinu nebo jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu s účinkem bez zolpidemu, pokud jde o kontinuitu spánku, u žen s rakovinou prsu nebo s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu, které mají návaly horka a související poruchy spánku.
  • Porovnejte kvalitu života u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle současného užívání inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SRI).

  • Stratum 1 (bez souběžné SRI): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně venlafaxin jednou denně a perorálně zolpidem jednou denně po dobu 5 týdnů*.
    • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně venlafaxin jednou denně a perorální placebo jednou denně po dobu 5 týdnů*.

  • Stratum 2 (současně na SRI): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají perorální zolpidem jednou denně po dobu 5 týdnů*.
    • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 5 týdnů*. POZNÁMKA: *Po 5 týdnech studijní léčby mohou pacienti ve vrstvě 1 snižovat léčbu venlafaxinem nebo v něm pokračovat po dobu 2 týdnů (při celkové délce užívání venlafaxinu 7 týdnů); pacienti v rameni I obou vrstev mohou snižovat nebo pokračovat v užívání zolpidemu po dobu 1 týdne (při celkové délce užívání zolpidemu 6 týdnů); pokračování nebo postupné snižování léků v obou ramenech probíhá formou otevřené studie mimo studii.

V obou vrstvách léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

V obou vrstvách se na začátku a v 1., 3. a 6. týdnu hodnotí návaly horka, kontinuita spánku, kvalita spánku a kvalita života.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 20 měsíců nashromážděno celkem 119 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Při zvýšeném riziku vzniku rakoviny prsu, splňující 1 z následujících kritérií:

    • Diagnóza 1 z následujících:

      • Duktální karcinom in situ
      • Invazivní rakovina prsu
      • Lobulární karcinom in situ
      • Atypická duktální nebo lobulární hyperplazie
      • Lobulární karcinom

    • Kandidát na snížení rizika rakoviny prsu pro některý z následujících případů:

      • Predisponující mutace v genu náchylnosti k rakovině prsu
      • Předchozí radioterapie hrudníku pro Hodgkinovu chorobu
      • Skóre Gailova modelu > 1,67 % za 5 let
  • Denní a noční návaly horka alespoň 14krát týdně během posledních 2 týdnů

  • Poruchy spánku charakterizované přítomností všech následujících po dobu ≥ 1 měsíce:

    • ≥ 3 probuzení za noc vyskytující se ≥ 3 noci za týden
    • Nespavost narušuje denní funkci
    • Návaly horka jsou primární příčinou nespavosti (určeno při vstupní návštěvě)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 65

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze za poslední 3 měsíce, definovaná následovně:

    • Diastolický krevní tlak > 95 mm Hg při > 1 příležitosti
    • Systolický krevní tlak > 160 mm Hg při > 1 příležitosti

Plicní

  • Žádné klinicky významné respirační onemocnění

Psychiatrické

  • Beck skóre inventury deprese ≤ 15
  • Žádná aktivní panická nebo depresivní porucha za poslední měsíc
  • Žádná celoživotní anamnéza bipolární nebo psychotické poruchy
  • Žádné poruchy spojené s užíváním léčivých látek, včetně alkoholu a benzodiazepinů, za poslední rok
  • Žádné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Žádná hypománie nebo mánie

jiný

  • Žádná předchozí nežádoucí reakce na venlafaxin nebo zolpidem

  • Žádná z následujících poruch spánku za posledních 6 měsíců:

    • Spánková apnoe
    • Narkolepsie
    • Periodická porucha pohybu končetin
  • Žádné zneužívání nebo zneužívání studijních léků
  • Žádná denní sedace, která narušuje schopnost fungovat
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 měsíc po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 3 měsíce od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 1 měsíc od předchozího pravidelného užívání (> 25 % času) perorálních, transdermálních nebo injekčních přípravků androgenů, estrogenů nebo progestinů

    • Povoleny vaginální čípky a krémy
  • Žádné souběžné pravidelné užívání orálních, transdermálních nebo injekčních přípravků androgenů, estrogenů nebo progestinů

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 měsíce od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Více než 1 měsíc od předchozího pravidelného používání (> 25 % času) některého z následujících:

    • Hypnotika (např. benzodiazepiny, zolpidem, zaleplon, trazodon nebo difenhydramin)
    • klonidin
  • Více než 1 měsíc od předchozích antidepresiv nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují náladu > 25 % času (žádné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SRI] pouze stratum)

  • Je vyžadována souběžná SRI za předpokladu, že byla zahájena před ≥ 1 měsícem v minimální dávce nebo vyšší, včetně některé z následujících (pouze souběžná vrstva SRI):

    • Fluoxetin
    • paroxetin
    • Paroxetin ČR
    • sertralin
    • Citalopram
    • S-citalopram
    • venlafaxin
    • Fluvoxamin
  • Žádný souběžný warfarin
  • Žádná souběžná hypnotika, klonidin nebo antidepresiva nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek nebo náladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení spánku biologickými údaji a údaji z aktigrafie na konci studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života podle BDI, QOLI, PSI, deník symptomů NCCTG, PSQI, MOS SF-36 na konci studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hadine Joffe, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000365502
  • MGH-DFCI-02311
  • DFCI-02311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na zvládání komplikací terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit