Венлафаксин с золпидемом или без него в лечении приливов и связанных с ними нарушений сна у женщин с раком молочной железы ИЛИ с высоким риском развития рака молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• При повышенном риске развития рака молочной железы, отвечающем 1 из следующих критериев:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Протоковая карцинома in situ
    • Инвазивный рак молочной железы
    • Дольковая карцинома in situ
    • Атипичная протоковая или дольковая гиперплазия
    • Дольковая карцинома

  • Кандидат на снижение риска рака молочной железы для любого из следующего:

    • Предрасполагающая мутация в гене предрасположенности к раку молочной железы
    • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки при болезни Ходжкина
    • Оценка модели Gail > 1,67% за 5 лет
• Дневные и ночные приливы не менее 14 раз в неделю в течение последних 2 недель

• Нарушение сна, характеризующееся наличием всех следующих признаков в течение ≥ 1 месяца:

  • ≥ 3 пробуждений за ночь, происходящих ≥ 3 ночей в неделю
  • Бессонница мешает функционированию в дневное время
  • Приливы являются основной причиной бессонницы (определяется при исходном посещении)

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• от 18 до 65 лет

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Не менее 6 месяцев

кроветворный

• Не указан

печеночный

• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН

почечная

• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания

• Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии в течение последних 3 месяцев, определяемой следующим образом:

  • Диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. > 1 раз
  • Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. > 1 раза

Легочный

• Отсутствие клинически значимого респираторного заболевания

психиатрический

• Инвентарный балл депрессии Бека ≤ 15
• Отсутствие активной паники или депрессивного расстройства в течение последнего месяца
• Отсутствие в анамнезе биполярного или психотического расстройства
• Отсутствие расстройств, связанных с употреблением активных веществ, включая алкоголь и бензодиазепины, в течение последнего года
• Отсутствие мыслей о самоубийстве или убийстве
• Нет гипомании или мании

Другой

• Отсутствие побочных реакций на венлафаксин или золпидем в анамнезе.

• Ни одно из следующих нарушений сна в течение последних 6 месяцев:

  • Апноэ во сне
  • нарколепсия
  • Периодическое нарушение движений конечностей
• Отсутствие злоупотребления или неправильного использования исследуемого препарата
• Отсутствие дневного седативного эффекта, мешающего функционированию
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 1 месяца после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не указан

Химиотерапия

• Более 3 месяцев после предшествующей химиотерапии
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

• Более 1 месяца после предыдущего регулярного использования (> 25% времени) пероральных, трансдермальных или инъекционных препаратов андрогенов, эстрогенов или прогестинов

  • Разрешены вагинальные суппозитории и кремы
• Не допускается одновременное регулярное использование пероральных, трансдермальных или инъекционных препаратов андрогенов, эстрогенов или прогестинов.

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

• См. Характеристики заболевания

Другой

• Более 1 месяца с момента предыдущего регулярного использования (> 25% времени) любого из следующего:

  • Снотворные средства (например, бензодиазепины, золпидем, залеплон, тразодон или дифенгидрамин)
  • клонидин
• Более 1 месяца после приема антидепрессантов или других лекарств, которые, как известно, влияют на настроение в > 25% случаев (только без группы ингибиторов обратного захвата серотонина [SRI])

• Требуются одновременные СИОЗС при условии, что они были начаты ≥ 1 месяца назад в минимальной дозе или выше, включая любое из следующего (только одновременный слой СИОЗС):

  • флуоксетин
  • пароксетин
  • Пароксетин CR
  • Сертралин
  • циталопрам
  • S-циталопрам
  • Венлафаксин
  • флувоксамин
• Нет одновременного варфарина
• Нет одновременных снотворных средств, клонидина или антидепрессантов или других лекарств, которые, как известно, влияют на сон или настроение