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유방암이 있거나 유방암 발병 위험이 높은 여성의 일과성 열감 및 관련 수면 장애를 치료하는 데 졸피뎀을 포함하거나 포함하지 않는 벤라팍신

2010년 4월 27일 업데이트: Massachusetts General Hospital

유방암 또는 유방암 위험 감소 치료를 받는 여성의 안면 홍조 치료를 강화하기 위해 불면증을 표적으로 함

근거: Venlafaxine은 호르몬 요법으로 인한 안면 홍조 완화에 ​​효과적일 수 있습니다. 졸피뎀(수면제)과 함께 벤라팍신을 투여하면 유방암 치료 또는 예방을 위해 호르몬 요법을 받는 여성의 수면과 삶의 질을 개선할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 벤라팍신을 zolpidem과 함께 투여하여 유방암을 치료하거나 예방하기 위해 호르몬 요법을 받는 여성의 일과성 열감 및 관련 수면 장애를 완화하는 데 벤라팍신 단독과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 안면 홍조 및 관련 수면 장애를 경험하는 유방암 또는 유방암 발병 위험이 높은 여성에서 수면 지속성 측면에서 벤라팍신 또는 다른 세로토닌 재흡수 억제제와 졸피뎀이 없는 경우의 효과를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)의 동시 사용에 따라 계층화됩니다.

  • 계층 1(동시 SRI 없음): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자는 5주 동안 1일 1회 경구용 벤라팍신 및 1일 1회 졸피뎀을 투여받습니다*.
    • 2군: 환자는 5주* 동안 경구용 벤라팍신을 1일 1회, 경구용 위약을 1일 1회 투여받습니다*.

  • 계층 2(SRI에서 동시에): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자는 5주* 동안 1일 1회 경구 졸피뎀을 투여받습니다.
    • 2군: 환자는 5주* 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 참고: * 연구 치료 5주 후, 계층 1의 환자는 2주에 걸쳐 벤라팍신을 줄이거 나 계속할 수 있습니다(총 벤라팍신 사용 기간은 7주). 두 계층의 I군에 있는 환자는 1주일에 걸쳐 졸피뎀을 줄이거나 계속할 수 있습니다(총 6주간의 졸피뎀 사용 기간 동안). 오픈 라벨 패션 오프 연구에서 두 팔의 약물 지속 또는 감소가 발생합니다.

두 계층 모두에서 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료가 계속됩니다.

두 계층 모두 안면 홍조, 수면 지속성, 수면의 질 및 삶의 질을 기준선과 1주, 3주 및 6주에 평가합니다.

예상 발생: 총 119명의 환자가 20개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 유방암 발병 위험이 높은 경우:

    • 다음 중 1가지 진단:

      • 제자리 암종
      • 침윤성 유방암
      • 상피내 소엽 암종
      • 비정형 관 또는 소엽 증식
      • 소엽암

    • 다음 중 하나에 대한 유방암 위험 감소 후보:

      • 유방암 감수성 유전자의 소인 돌연변이
      • 호지킨병에 대한 선행 흉부 방사선 요법
      • Gail 모델 점수 > 5년 동안 1.67%
  • 지난 2주 동안 주당 최소 14회 주간 및 야간 안면 홍조를 경험함

  • ≥ 1개월 동안 다음의 모든 것이 특징인 수면 장애를 경험함:

    • 밤에 ≥ 3번 깨기 발생 ≥ 일주일에 3번
    • 불면증은 주간 기능을 방해합니다
    • 안면 홍조는 불면증의 주요 원인입니다(기준선 방문 시 결정됨).

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 18~65세

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

성능 상태

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 최소 6개월

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배

신장

  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

심혈관

  • 임상적으로 유의한 심장질환 없음

  • 다음과 같이 정의된 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 고혈압이 없음:

    • 이완기 혈압 > 95mmHg > 1회
    • 수축기 혈압 > 160mmHg > 1회

폐

  • 임상적으로 유의한 호흡기 질환 없음

정신과

  • Beck 우울증 인벤토리 점수 ≤ 15
  • 지난 한 달 동안 활성 공황 또는 우울 장애 없음
  • 평생 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력 없음
  • 지난 1년 동안 알코올 및 벤조디아제핀을 포함한 활성 물질 사용 장애 없음
  • 자살 또는 살인에 대한 생각 없음
  • 경조증이나 조증 없음

다른

  • venlafaxine 또는 zolpidem에 대한 사전 부작용 없음

  • 지난 6개월 이내에 다음과 같은 수면 장애가 없습니다.

    • 수면 무호흡증
    • 기면증
    • 주기적 사지 운동 장애
  • 연구 약물의 남용 또는 오용 없음
  • 기능을 방해하는 주간 진정제 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 이후 3개월 이상
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스틴의 경구, 경피 또는 주사 제제의 이전 정규 사용(시간의 > 25%) 이후 1개월 이상

    • 질 좌약 및 크림 허용
  • 안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스틴의 경구, 경피 또는 주사 제제를 동시에 정기적으로 사용하지 않음

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 3개월 이상
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • 다음 중 하나를 정기적으로 사용한 후(시간의 > 25%) 1개월 이상:

    • 최면제(예: 벤조디아제핀, 졸피뎀, 잘레플론, 트라조돈 또는 디펜히드라민)
    • 클로니딘
  • 이전 항우울제 또는 기분에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물 복용 후 1개월 이상 > 25%(세로토닌 재흡수 억제제[SRI] 지층만 없음)

  • 다음 중 하나를 포함하여 최소 용량 이상으로 1개월 전에 시작된 동시 SRI가 필요합니다(동시 SRI 계층만 해당).

    • 플루옥세틴
    • 파록세틴
    • 파록세틴 CR
    • 설트랄린
    • 시탈로프람
    • S-시탈로프람
    • 벤라팍신
    • 플루복사민
  • 동시 와파린 없음
  • 동시 최면제, 클로니딘, 항우울제 또는 수면이나 기분에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 치료 종료 시 생물학적 데이터 및 액티그래피 데이터에 의한 수면 개선

2차 결과 측정

결과 측정
연구 치료 종료 시 BDI, QOLI, PSI, NCCTG 증상 일기, PSQI, MOS SF-36에 의한 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hadine Joffe, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000365502
  • MGH-DFCI-02311
  • DFCI-02311

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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