Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenlafaksyna z zolpidemem lub bez w leczeniu uderzeń gorąca i związanych z nimi zaburzeń snu u kobiet z rakiem piersi LUB z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka piersi

27 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Celowanie w bezsenność w celu poprawy leczenia uderzeń gorąca u kobiet otrzymujących terapię raka piersi lub zmniejszenia ryzyka raka piersi

UZASADNIENIE: Wenlafaksyna może być skuteczna w łagodzeniu uderzeń gorąca spowodowanych terapią hormonalną. Podawanie wenlafaksyny z zolpidemem (tabletka nasenna) może poprawić sen i jakość życia kobiet, które otrzymują terapię hormonalną w celu leczenia lub profilaktyki raka piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się podawanie wenlafaksyny razem z zolpidemem, aby zobaczyć, jak skutecznie działa ona w porównaniu z samą wenlafaksyną w łagodzeniu uderzeń gorąca i związanych z nimi zaburzeń snu u kobiet otrzymujących terapię hormonalną w celu leczenia lub zapobiegania rakowi piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wpływu wenlafaksyny lub innego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny z wenlafaksyną lub bez zolpidemu pod względem ciągłości snu u kobiet z rakiem piersi lub z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi, u których występują uderzenia gorąca i związane z nimi zaburzenia snu.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się przez jednoczesne stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI).

  • Grupa 1 (bez równoczesnego SRI): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustną wenlafaksynę raz dziennie i doustny zolpidem raz dziennie przez 5 tygodni*.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustną wenlafaksynę raz dziennie i doustne placebo raz dziennie przez 5 tygodni*.

  • Grupa 2 (równocześnie na SRI): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie zolpidem raz dziennie przez 5 tygodni*.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 5 tygodni*. UWAGA: *Po 5 tygodniach leczenia w ramach badania pacjenci z grupy 1 mogą zmniejszyć dawkę wenlafaksyny lub kontynuować ją przez 2 tygodnie (całkowity czas stosowania wenlafaksyny wynosi 7 tygodni); pacjenci w ramieniu I obu warstw mogą zmniejszać lub kontynuować zolpidem przez 1 tydzień (całkowity czas stosowania zolpidemu wynosi 6 tygodni); kontynuacja lub stopniowe zmniejszanie dawek leków w obu ramionach odbywa się w trybie otwartej próby poza badaniem.

W obu warstwach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

W obu warstwach oceniano uderzenia gorąca, ciągłość snu, jakość snu i jakość życia na początku badania oraz w tygodniach 1, 3 i 6.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 119 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Przy zwiększonym ryzyku zachorowania na raka piersi, spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Rozpoznanie 1 z następujących:

      • Rak przewodowy in situ
      • Inwazyjny rak piersi
      • Rak zrazikowy in situ
      • Nietypowy przerost przewodowy lub zrazikowy
      • Rak zrazikowy

    • Kandydatka do redukcji ryzyka raka piersi w przypadku któregokolwiek z poniższych:

      • Predysponująca mutacja w genie podatności na raka piersi
      • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej z powodu choroby Hodgkina
      • Wynik modelu Gail > 1,67% w ciągu 5 lat
  • Doświadczanie dziennych i nocnych uderzeń gorąca co najmniej 14 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni

  • doświadczanie zaburzeń snu, charakteryzujących się obecnością wszystkich poniższych objawów przez ≥ 1 miesiąc:

    • ≥ 3 przebudzenia w nocy występujące ≥ 3 noce w tygodniu
    • Bezsenność utrudnia funkcjonowanie w ciągu dnia
    • Uderzenia gorąca są główną przyczyną bezsenności (określone podczas wizyty wyjściowej)

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 65

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zdefiniowane jako:

    • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg przy > 1 okazji
    • Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg przy > 1 okazji

Płucny

  • Brak klinicznie istotnej choroby układu oddechowego

Psychiatryczny

  • Skala depresji Becka ≤ 15
  • Brak aktywnych zaburzeń lękowych lub depresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak historii choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej w ciągu całego życia
  • Brak zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych, w tym alkoholu i benzodiazepin, w ciągu ostatniego roku
  • Żadnych myśli samobójczych ani samobójczych
  • Żadnej hipomanii ani manii

Inny

  • Brak wcześniejszej reakcji niepożądanej na wenlafaksynę lub zolpidem

  • Żadne z poniższych zaburzeń snu w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Bezdech senny
    • Narkolepsja
    • Okresowe zaburzenia ruchu kończyn
  • Zakaz nadużywania lub niewłaściwego stosowania badanego leku
  • Brak sedacji w ciągu dnia, która zakłóca zdolność do funkcjonowania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Ponad 3 miesiące od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszego regularnego stosowania (> 25% czasu) doustnych, przezskórnych lub iniekcyjnych preparatów androgenów, estrogenów lub progestagenów

    • Dozwolone czopki i kremy dopochwowe
  • Brak jednoczesnego regularnego stosowania doustnych, przezskórnych lub iniekcyjnych preparatów androgenów, estrogenów lub progestagenów

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 miesiące od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszego regularnego używania (> 25% czasu) któregokolwiek z poniższych:

    • Środki nasenne (np. benzodiazepiny, zolpidem, zaleplon, trazodon lub difenhydramina)
    • Klonidyna
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszego przyjmowania leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na nastrój przez > 25% czasu (tylko warstwa bez inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny [SRI])

  • Wymagane równoczesne SRI, pod warunkiem, że zostały rozpoczęte ≥ 1 miesiąc temu przy minimalnej dawce lub wyższej, w tym którekolwiek z poniższych (tylko równoczesna warstwa SRI):

    • Fluoksetyna
    • Paroksetyna
    • Paroksetyna CR
    • Sertralina
    • Citalopram
    • S-cytalopram
    • wenlafaksyna
    • Fluwoksamina
  • Brak jednoczesnej warfaryny
  • Brak równoczesnych środków nasennych, klonidyny lub leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na sen lub nastrój

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poprawa snu na podstawie danych biologicznych i danych z aktygrafii pod koniec leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia według BDI, QOLI, PSI, dziennika objawów NCCTG, PSQI, MOS SF-36 na zakończenie leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hadine Joffe, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000365502
  • MGH-DFCI-02311
  • DFCI-02311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na postępowanie w przypadku powikłań terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj