Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venlafaxine met of zonder zolpidem bij de behandeling van opvliegers en daarmee samenhangende slaapstoornissen bij vrouwen met borstkanker OF met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker

27 april 2010 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital

Slapeloosheid aanpakken om de behandeling van opvliegers te verbeteren bij vrouwen die therapie krijgen voor borstkanker of risicovermindering voor borstkanker

RATIONALE: Venlafaxine kan effectief zijn bij het verlichten van opvliegers veroorzaakt door hormoontherapie. Het geven van venlafaxine met zolpidem (een slaappil) kan de slaap en kwaliteit van leven verbeteren bij vrouwen die hormoontherapie krijgen voor de behandeling of preventie van borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert het geven van venlafaxine samen met zolpidem om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met alleen venlafaxine bij het verlichten van opvliegers en bijbehorende slaapstoornissen bij vrouwen die hormoontherapie krijgen om borstkanker te behandelen of te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk het effect van venlafaxine of een andere serotonine-heropnameremmer met versus zonder zolpidem, in termen van slaapcontinuïteit, bij vrouwen met borstkanker of met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker die last hebben van opvliegers en bijbehorende slaapstoornissen.
Vergelijk de kwaliteit van leven bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van gelijktijdig gebruik van serotonineheropnameremmers (SRI).

Stratum 1 (geen gelijktijdige SRI): Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen oraal venlafaxine eenmaal daags en oraal zolpidem eenmaal daags gedurende 5 weken*.
- Arm II: Patiënten krijgen oraal venlafaxine eenmaal daags en oraal placebo eenmaal daags gedurende 5 weken*.
Stratum 2 (gelijktijdig op SRI): Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen oraal zolpidem eenmaal daags gedurende 5 weken*.
- Arm II: Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags gedurende 5 weken*. OPMERKING: *Na 5 weken studiebehandeling kunnen patiënten in laag 1 venlafaxine gedurende 2 weken afbouwen of voortzetten (voor een totale duur van venlafaxinegebruik van 7 weken); patiënten in arm I van beide strata kunnen zolpidem gedurende 1 week afbouwen of voortzetten (voor een totale gebruiksduur van zolpidem van 6 weken); voortzetting of afbouw van geneesmiddelen in beide armen gebeurt op een open-label manier buiten de studie.

In beide lagen wordt de behandeling voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.

In beide strata worden opvliegers, slaapcontinuïteit, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven beoordeeld bij baseline en in week 1, 3 en 6.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 119 patiënten binnen 20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

119

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6084
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Met een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker, die voldoen aan 1 van de volgende criteria:
- Diagnose van 1 van de volgende:
  - Ductaal carcinoom in situ
  - Invasieve borstkanker
  - Lobulair carcinoom in situ
  - Atypische ductale of lobulaire hyperplasie
  - Lobulair carcinoom
- Kandidaat voor risicovermindering van borstkanker voor een van de volgende:
  - Predisponerende mutatie in een gevoeligheidsgen voor borstkanker
  - Voorafgaande thoraxradiotherapie voor de ziekte van Hodgkin
  - Gail-modelscore > 1,67% over 5 jaar
Minstens 14 keer per week last hebben van opvliegers overdag en 's nachts in de afgelopen 2 weken
Slaapstoornissen ervaren, gekenmerkt door de aanwezigheid van al het volgende gedurende ≥ 1 maand:
- ≥ 3 keer wakker worden per nacht met ≥ 3 nachten per week
- Slapeloosheid belemmert het functioneren overdag
- Opvliegers zijn de primaire oorzaak van slapeloosheid (bepaald bij het basisbezoek)
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 tot 65

Seks

Vrouwelijk

Overgangsstatus

Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

ECOG 0-1

Levensverwachting

Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

Niet gespecificeerd

lever

ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN

Nier

Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

Geen klinisch significante hartziekte
Geen ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als het volgende:
- Diastolische bloeddruk > 95 mm Hg bij > 1 gelegenheid
- Systolische bloeddruk > 160 mm Hg bij > 1 gelegenheid

long

Geen klinisch significante luchtwegaandoening

Psychiatrisch

Beck depressie inventarisatiescore ≤ 15
Geen actieve paniek- of depressieve stoornis in de afgelopen maand
Geen levenslange geschiedenis van bipolaire of psychotische stoornis
Geen stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen, waaronder alcohol en benzodiazepines, in het afgelopen jaar
Geen zelfmoord- of moordgedachten
Geen hypomanie of manie

Ander

Geen eerdere bijwerkingen van venlafaxine of zolpidem
Geen van de volgende slaapstoornissen in de afgelopen 6 maanden:
- Slaapapneu
- Narcolepsie
- Periodieke bewegingsstoornis van de ledematen
Geen misbruik of verkeerd gebruik van studiemedicatie
Geen sedatie overdag die het functioneren belemmert
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Meer dan 3 maanden sinds eerdere chemotherapie
Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

Meer dan 1 maand sinds eerder regelmatig gebruik (> 25% van de tijd) van orale, transdermale of injectiepreparaten van androgenen, oestrogenen of progestagenen
- Vaginale zetpillen en crèmes toegestaan
Geen gelijktijdig regelmatig gebruik van orale, transdermale of injectiepreparaten van androgenen, oestrogenen of progestagenen

Radiotherapie

Zie Ziektekenmerken
Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere radiotherapie
Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

Zie Ziektekenmerken

Ander

Meer dan 1 maand geleden sinds eerder regelmatig gebruik (> 25% van de tijd) van een van de volgende:
- Hypnotiserende middelen (bijv. benzodiazepinen, zolpidem, zaleplon, trazodon of difenhydramine)
- Clonidine
Meer dan 1 maand geleden sinds eerdere antidepressiva of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de stemming beïnvloeden > 25% van de tijd (geen serotonineheropnameremmers [SRI] stratum alleen)
Gelijktijdige SRI vereist op voorwaarde dat ze ≥ 1 maand geleden zijn gestart met of hoger dan de minimumdosis, inclusief een van de volgende (alleen gelijktijdige SRI-stratum):
- Fluoxetine
- Paroxetine
- Paroxetine CR
- Sertraline
- citalopram
- S-citalopram
- Venlafaxine
- Fluvoxamine
Geen gelijktijdige warfarine
Geen gelijktijdige hypnotica, clonidine of antidepressiva of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap of stemming beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Slaapverbetering door biologische gegevens en actigrafiegegevens aan het einde van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van leven volgens BDI, QOLI, PSI, NCCTG symptoomdagboek, PSQI, MOS SF-36 aan het einde van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Hadine Joffe, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria