Venlafaxina com ou sem zolpidem no tratamento de ondas de calor e distúrbios do sono associados em mulheres com câncer de mama ou com alto risco de desenvolver câncer de mama

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Com risco aumentado de desenvolver câncer de mama, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

  • Diagnóstico de 1 dos seguintes:

    • Carcinoma ductal in situ
    • câncer de mama invasivo
    • Carcinoma lobular in situ
    • Hiperplasia ductal ou lobular atípica
    • carcinoma lobular

  • Candidato à redução do risco de câncer de mama para qualquer um dos seguintes:

    • Mutação predisponente em um gene de suscetibilidade ao câncer de mama
    • Radioterapia torácica prévia para doença de Hodgkin
    • Pontuação do modelo Gail > 1,67% em 5 anos
• Experimentar ondas de calor diurnas e noturnas pelo menos 14 vezes por semana nas últimas 2 semanas

• Experimentando distúrbios do sono, caracterizados pela presença de todos os seguintes por ≥ 1 mês:

  • ≥ 3 despertares por noite ocorrendo ≥ 3 noites por semana
  • A insônia impede a função diurna
  • Afrontamentos são a principal causa de insônia (determinada na consulta inicial)

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 18 a 65

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Pelo menos 6 meses

hematopoiético

• Não especificado

hepático

• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa

• Ausência de hipertensão não controlada nos últimos 3 meses, definida da seguinte forma:

  • Pressão arterial diastólica > 95 mm Hg em > 1 ocasião
  • Pressão arterial sistólica > 160 mm Hg em > 1 ocasião

Pulmonar

• Nenhuma doença respiratória clinicamente significativa

Psiquiátrico

• Pontuação do inventário de depressão de Beck ≤ 15
• Nenhum pânico ativo ou transtorno depressivo no último mês
• Sem história ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicótico
• Nenhum transtorno por uso de substância ativa, incluindo álcool e benzodiazepínicos, no último ano
• Sem ideação suicida ou homicida
• Sem hipomania ou mania

Outro

• Nenhuma reação adversa anterior à venlafaxina ou zolpidem

• Nenhum dos seguintes distúrbios do sono nos últimos 6 meses:

  • Apnéia do sono
  • Narcolepsia
  • Perturbação do movimento periódico dos membros
• Nenhum abuso ou uso indevido da medicação do estudo
• Sem sedação diurna que interfira na capacidade de funcionamento
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 1 mês após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Mais de 3 meses desde a quimioterapia anterior
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Mais de 1 mês desde o uso regular anterior (> 25% do tempo) de preparações orais, transdérmicas ou injetáveis ​​de andrógenos, estrogênios ou progestágenos

  • Supositórios e cremes vaginais permitidos
• Nenhum uso regular concomitante de preparações orais, transdérmicas ou injetáveis ​​de andrógenos, estrogênios ou progestágenos

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 3 meses desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Mais de 1 mês desde o uso regular anterior (> 25% do tempo) de qualquer um dos seguintes:

  • Agentes hipnóticos (por exemplo, benzodiazepínicos, zolpidem, zaleplon, trazodona ou difenidramina)
  • Clonidina
• Mais de 1 mês desde antidepressivos anteriores ou outros medicamentos que são conhecidos por influenciar o humor > 25% do tempo (sem estrato de inibidores de recaptação de serotonina [SRI] apenas)

• SRI concomitantes necessários desde que tenham sido iniciados ≥ 1 mês atrás na dose mínima ou acima, incluindo qualquer um dos seguintes (somente estrato SRI concomitante):

  • Fluoxetina
  • Paroxetina
  • Paroxetina CR
  • sertralina
  • Citalopram
  • S-citalopram
  • venlafaxina
  • Fluvoxamina
• Sem varfarina concomitante
• Nenhum agente hipnótico concomitante, clonidina ou antidepressivos ou outros medicamentos conhecidos por influenciar o sono ou o humor