Venlafaxina con o sin zolpidem para el tratamiento de los sofocos y los trastornos del sueño asociados en mujeres con cáncer de mama o con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• En mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes:

    • Carcinoma ductal in situ
    • Cáncer de mama invasivo
    • Carcinoma lobulillar in situ
    • Hiperplasia ductal o lobulillar atípica
    • Carcinoma lobulillar

  • Candidato para la reducción del riesgo de cáncer de mama por cualquiera de los siguientes:

    • Mutación predisponente en un gen de susceptibilidad al cáncer de mama
    • Radioterapia torácica previa por enfermedad de Hodgkin
    • Puntuación del modelo de Gail > 1,67 % durante 5 años
• Experimentar sofocos diurnos y nocturnos al menos 14 veces por semana en las últimas 2 semanas

• Experimentar trastornos del sueño, caracterizados por la presencia de todos los siguientes durante ≥ 1 mes:

  • ≥ 3 despertares por noche que ocurren ≥ 3 noches por semana
  • El insomnio impide la función diurna
  • Los sofocos son la causa principal del insomnio (determinado en la visita inicial)

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 a 65

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Al menos 6 meses

hematopoyético

• No especificado

Hepático

• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Cardiovascular

• Sin cardiopatía clínicamente significativa

• Sin hipertensión no controlada en los últimos 3 meses, definida como la siguiente:

  • Presión arterial diastólica > 95 mm Hg en > 1 ocasión
  • Presión arterial sistólica > 160 mm Hg en > 1 ocasión

Pulmonar

• Sin enfermedad respiratoria clínicamente significativa

Psiquiátrico

• Puntuación del inventario de depresión de Beck ≤ 15
• Sin pánico activo o trastorno depresivo en el último mes
• Sin antecedentes de por vida de trastorno bipolar o psicótico
• Sin trastornos por uso de sustancias activas, incluidos alcohol y benzodiazepinas, en el último año
• Sin ideación suicida u homicida
• Sin hipomanía ni manía

Otro

• Sin reacción adversa previa a venlafaxina o zolpidem

• Ninguno de los siguientes trastornos del sueño en los últimos 6 meses:

  • Apnea del sueño
  • narcolepsia
  • Alteración periódica del movimiento de las extremidades.
• Ningún abuso o mal uso de la medicación del estudio
• Sin sedación diurna que interfiere con la capacidad de funcionar
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante 1 mes después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Más de 3 meses desde la quimioterapia previa
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Más de 1 mes desde el uso regular previo (> 25% del tiempo) de preparaciones orales, transdérmicas o inyectables de andrógenos, estrógenos o progestágenos

  • Supositorios y cremas vaginales permitidos
• Sin uso regular concurrente de preparaciones orales, transdérmicas o inyectables de andrógenos, estrógenos o progestágenos

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 3 meses desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Más de 1 mes desde el uso regular previo (> 25% del tiempo) de cualquiera de los siguientes:

  • Agentes hipnóticos (p. ej., benzodiazepinas, zolpidem, zaleplon, trazodona o difenhidramina)
  • clonidina
• Más de 1 mes desde el uso previo de antidepresivos u otros medicamentos que se sabe que influyen en el estado de ánimo > 25 % del tiempo (sin inhibidores de la recaptación de serotonina [SRI] solamente)

• Se requiere SRI concurrente siempre que se iniciaron hace ≥ 1 mes a la dosis mínima o por encima de ella, incluido cualquiera de los siguientes (solo estrato SRI concurrente):

  • fluoxetina
  • paroxetina
  • Paroxetina CR
  • sertralina
  • Citalopram
  • S-citalopram
  • venlafaxina
  • fluvoxamina
• Sin warfarina concurrente
• Sin agentes hipnóticos, clonidina o antidepresivos concurrentes, u otros medicamentos que se sabe que influyen en el sueño o el estado de ánimo