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Venlafaxin mit oder ohne Zolpidem bei der Behandlung von Hitzewallungen und damit verbundenen Schlafstörungen bei Frauen mit Brustkrebs ODER mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs

27. April 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Bekämpfung von Schlaflosigkeit zur Verbesserung der Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen, die eine Therapie gegen Brustkrebs oder zur Verringerung des Brustkrebsrisikos erhalten

BEGRÜNDUNG: Venlafaxin kann bei der Linderung von Hitzewallungen, die durch eine Hormontherapie verursacht werden, wirksam sein. Die Gabe von Venlafaxin zusammen mit Zolpidem (einem Schlafmittel) kann den Schlaf und die Lebensqualität von Frauen verbessern, die eine Hormontherapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs erhalten.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Gabe von Venlafaxin zusammen mit Zolpidem, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Venlafaxin allein bei der Linderung von Hitzewallungen und damit verbundenen Schlafstörungen bei Frauen wirkt, die eine Hormontherapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirkung von Venlafaxin oder einem anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer mit vs. ohne Zolpidem in Bezug auf die Schlafkontinuität bei Frauen mit Brustkrebs oder einem hohen Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, die unter Hitzewallungen und damit verbundenen Schlafstörungen leiden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SRI) stratifiziert.

  • Stratum 1 (kein gleichzeitiger SRI): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten 5 Wochen lang einmal täglich Venlafaxin oral und einmal täglich Zolpidem oral*.
    • Arm II: Die Patienten erhalten 5 Wochen lang einmal täglich orales Venlafaxin und einmal täglich orales Placebo*.

  • Stratum 2 (gleichzeitig mit SRI): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten 5 Wochen lang einmal täglich Zolpidem oral*.
    • Arm II: Die Patienten erhalten 5 Wochen lang einmal täglich ein orales Placebo*. HINWEIS: *Nach 5 Wochen Studienbehandlung können Patienten in Stratum 1 Venlafaxin ausschleichen oder über 2 Wochen fortsetzen (für eine Gesamtdauer der Venlafaxin-Anwendung von 7 Wochen); Patienten in Arm I beider Schichten können Zolpidem über 1 Woche ausschleichen oder fortsetzen (für eine Gesamtdauer der Zolpidem-Anwendung von 6 Wochen); Fortführung oder Ausschleichen der Medikamente in beiden Armen erfolgt in einer Open-Label-Mode außerhalb der Studie.

In beiden Schichten wird die Behandlung in Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

In beiden Schichten werden Hitzewallungen, Schlafkontinuität, Schlafqualität und Lebensqualität zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 3 und 6 bewertet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 20 Monaten werden insgesamt 119 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Bei erhöhtem Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    • Diagnose von 1 der folgenden:

      • Duktales Karzinom in situ
      • Invasiver Brustkrebs
      • Lobuläres Karzinom in situ
      • Atypische duktale oder lobuläre Hyperplasie
      • Lobuläres Karzinom

    • Kandidat für die Reduzierung des Brustkrebsrisikos für einen der folgenden Fälle:

      • Prädisponierende Mutation in einem Brustkrebsanfälligkeitsgen
      • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs bei Morbus Hodgkin
      • Gail-Modellwert > 1,67 % über 5 Jahre
  • In den letzten 2 Wochen mindestens 14 Mal pro Woche unter Hitzewallungen am Tag und in der Nacht gelitten haben

  • Schlafstörungen, gekennzeichnet durch das Vorhandensein aller folgenden Symptome für ≥ 1 Monat:

    • ≥ 3 Erwachen pro Nacht, die ≥ 3 Nächte pro Woche auftreten
    • Schlaflosigkeit behindert die Tagesfunktion
    • Hitzewallungen sind die Hauptursache für Schlaflosigkeit (beim Baseline-Besuch festgestellt)

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 65

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung

  • Keine unkontrollierte Hypertonie innerhalb der letzten 3 Monate, wie folgt definiert:

    • Diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg bei > 1 Gelegenheit
    • Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg bei > 1 Gelegenheit

Lungen

  • Keine klinisch signifikante Atemwegserkrankung

Psychiatrisch

  • Beck-Depressions-Inventarwert ≤ 15
  • Keine aktive Panik oder depressive Störung innerhalb des letzten Monats
  • Keine Lebensgeschichte einer bipolaren oder psychotischen Störung
  • Keine Arzneimittelgebrauchsstörungen, einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, innerhalb des letzten Jahres
  • Keine Selbstmord- oder Mordgedanken
  • Keine Hypomanie oder Manie

Andere

  • Keine vorherige Nebenwirkung auf Venlafaxin oder Zolpidem

  • Keine der folgenden Schlafstörungen in den letzten 6 Monaten:

    • Schlafapnoe
    • Narkolepsie
    • Periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
  • Kein Missbrauch oder Missbrauch der Studienmedikation
  • Keine Tagessedierung, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Monat nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 1 Monat seit vorheriger regelmäßiger Anwendung (> 25 % der Zeit) von oralen, transdermalen oder Injektionspräparaten von Androgenen, Östrogenen oder Progestinen

    • Vaginalzäpfchen und Cremes erlaubt
  • Keine gleichzeitige regelmäßige Anwendung von oralen, transdermalen oder Injektionspräparaten von Androgenen, Östrogenen oder Progestinen

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mehr als 1 Monat seit vorheriger regelmäßiger Anwendung (> 25 % der Zeit) eines der folgenden:

    • Hypnotika (z. B. Benzodiazepine, Zolpidem, Zaleplon, Trazodon oder Diphenhydramin)
    • Clonidin
  • Mehr als 1 Monat seit früheren Antidepressiva oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen die Stimmung beeinflussen > 25 % der Zeit (nur Stratum ohne Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SRI])

  • Gleichzeitige SRI erforderlich, vorausgesetzt, sie wurden vor ≥ 1 Monat mit oder über der Mindestdosis begonnen, einschließlich einer der folgenden (nur Stratum mit gleichzeitiger SRI):

    • Fluoxetin
    • Paroxetin
    • Paroxetin CR
    • Sertralin
    • Citalopram
    • S-Citalopram
    • Venlafaxin
    • Fluvoxamin
  • Kein gleichzeitiges Warfarin
  • Keine gleichzeitigen Hypnotika, Clonidin oder Antidepressiva oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf oder die Stimmung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schlafverbesserung durch biologische Daten und Aktigraphiedaten am Ende der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität nach BDI, QOLI, PSI, NCCTG-Symptomtagebuch, PSQI, MOS SF-36 am Ende der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hadine Joffe, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000365502
  • MGH-DFCI-02311
  • DFCI-02311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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